鹽酸安非他酮緩釋片

二十五味珊瑚膠囊

鹽酸安非他酮。

珊瑚、珍珠、青金石、珍珠母、訶子、廣木香、紅花、丁香、沉香、朱砂、龍骨、爐甘石、腦石、磁石、禹糧土、芝麻、葫蘆、紫菀花、獐牙菜、藏菖蒲、草烏、打箭菊、甘草、西紅花、人工麝香。

迪沙藥業集團有限公司

西藏金珠雅礱藏藥有限責任公司

國藥準字H20080398

國藥準字Z20050736

用于治療抑郁癥。

開竅、通絡、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭昏目眩，腦部疼痛，血壓不調，頭痛，癲 癇及各種神經性疼痛。?

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周后未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由于證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

口服。一次2粒，一日1次。?

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

尚不明確。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。

用于治療抑郁癥。

開竅、通絡、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭昏目眩，腦部疼痛，血壓不調，頭痛，癲 癇及各種神經性疼痛。?

本品灌胃給藥可使頸動脈結扎致小鼠的存活時間明顯延長，使皮下注射異丙腎上腺素加冰水刺激致血瘀模型大鼠全血黏度降低;可降低膠原蛋白-腎上腺素致體內血栓小鼠的死亡率;提高熱板法致小鼠的痛閥值;對皮下注射利血平+顱頂穿刺達右側大腦皮層下約1-2mm處注入小鼠全血致偏頭痛動物模型，預防及治療性給藥均可使小鼠腦系數明顯降低，使大腦血凝塊吸收情況改善。連續3個月給藥長期毒性試驗表明，給藥后第6周開始，本品三個劑量(0.495、 0.99、1.98g生藥/kg )組均可見少數動物在灌胃給藥時出現流延現象,停藥后癥狀消失;給藥后3個月,本品三個劑量組血紅蛋白含量均低于對照組,停藥后3周,低劑量組粒細胞數低于對照組;給藥后3個月,小劑量組睪丸系數低于對照組;病理組織學檢查,給藥后3個月,高劑量組有1只大鼠可見曲細精管退行性變。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。

不宜大量長期服用。?