巴戟天寡糖膠囊

奧卡西平片

巴戟天寡糖。

活性成分：奧卡西平

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

Novartis Farma S.P.A.

國藥準字Z20120013

注冊證號H20171030

溫補腎陽，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辯證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢，疲倦乏力等。

曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

口服，一次1粒，一日2次；用藥2周后如癥狀減輕不明顯可以增加劑量為一次2粒，一日2次。總療程為6周。

詳見說明書。

1.部分用藥后出現(xiàn)口干、鼻干、咽干、口腔潰瘍、頭暈、頭痛、感冒類癥狀、胃部不適、惡心、嘔吐、胃脹、食欲增加或亢進、食欲下降、便干便秘、腹瀉、心慌、心煩、易怒、燥熱、失眠、困倦、疲乏、尿頻、焦慮、有沖動性。驚恐發(fā)作、軀體發(fā)僵、雙手或四肢麻木、體重減輕等。2.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST輕度升高、白細胞下降。3.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)皮疹。

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應。在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發(fā)生頻率：很常見≥10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

溫補腎陽，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辯證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢，疲倦乏力等。

曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

曲萊（奧卡西平），主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學作用。奧卡西平和MHD的怍用機制被認為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道，從而穩(wěn)定了過度興奮的神經(jīng)元細胞膜，抑制了神經(jīng)元的重復放電，減少突觸沖動的傳播。此外，通過增加鉀的傳導性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點有作用。

1.陰虛火旺證慎用。 2.本品的臨床試驗僅支持其用于抑郁發(fā)作急性期6周的安全性和有效性。 3.本品的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)燥患者，但臨床使用中也應該注意，如果出現(xiàn)躁狂發(fā)作，應及時停藥并由專業(yè)醫(yī)師處理。 4.本品的臨床試驗中有1例患者尿常規(guī)治療前為正常，治療后尿紅細胞為3~5個/HP，但與藥物的關系無法確定。 5.有自殺傾向的抑郁癥患者尚無安全性和有效性資料。

1.超敏反應：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發(fā)生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見