巴戟天寡糖膠囊

鹽酸托莫西汀膠囊

巴戟天寡糖。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

江蘇正大豐海制藥有限公司

國藥準字Z20120013

國藥準字H20133346

溫補腎陽，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辯證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢，疲倦乏力等。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

口服，一次1粒，一日2次；用藥2周后如癥狀減輕不明顯可以增加劑量為一次2粒，一日2次。總療程為6周。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

1.部分用藥后出現(xiàn)口干、鼻干、咽干、口腔潰瘍、頭暈、頭痛、感冒類癥狀、胃部不適、惡心、嘔吐、胃脹、食欲增加或亢進、食欲下降、便干便秘、腹瀉、心慌、心煩、易怒、燥熱、失眠、困倦、疲乏、尿頻、焦慮、有沖動性。驚恐發(fā)作、軀體發(fā)僵、雙手或四肢麻木、體重減輕等。2.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST輕度升高、白細胞下降。3.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)皮疹。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行系統(tǒng)評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

溫補腎陽，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辯證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢，疲倦乏力等。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

1.陰虛火旺證慎用。 2.本品的臨床試驗僅支持其用于抑郁發(fā)作急性期6周的安全性和有效性。 3.本品的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)燥患者，但臨床使用中也應(yīng)該注意，如果出現(xiàn)躁狂發(fā)作，應(yīng)及時停藥并由專業(yè)醫(yī)師處理。 4.本品的臨床試驗中有1例患者尿常規(guī)治療前為正常，治療后尿紅細胞為3~5個/HP，但與藥物的關(guān)系無法確定。 5.有自殺傾向的抑郁癥患者尚無安全性和有效性資料。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。