巴戟天寡糖膠囊

佐米曲普坦片

巴戟天寡糖。

本品主要成份為佐米曲普坦。 ?化學名稱：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。 ?分子式：C16H21N3O2 ?分子量：287.36

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

萬特制藥（海南）有限公司

國藥準字Z20120013

國藥準字H20061077

溫補腎陽，用于輕中度抑郁癥中醫辯證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢，疲倦乏力等。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

口服，一次1粒，一日2次；用藥2周后如癥狀減輕不明顯可以增加劑量為一次2粒，一日2次。總療程為6周。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為2.5mg(1片)。如果24小時內癥狀持續或復發，再次...

1.部分用藥后出現口干、鼻干、咽干、口腔潰瘍、頭暈、頭痛、感冒類癥狀、胃部不適、惡心、嘔吐、胃脹、食欲增加或亢進、食欲下降、便干便秘、腹瀉、心慌、心煩、易怒、燥熱、失眠、困倦、疲乏、尿頻、焦慮、有沖動性。驚恐發作、軀體發僵、雙手或四肢麻木、體重減輕等。2.少數患者用藥后出現ALT、AST輕度升高、白細胞下降。3.少數患者用藥后出現皮疹。

本藥耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒有缺血改變的證據)，還可出現肌痛、肌肉無力。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該只有在對母親的益處大于對胎兒的潛在性危險的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁，尚無人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無系統的評價。

溫補腎陽，用于輕中度抑郁癥中醫辯證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢，疲倦乏力等。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.藥理作用 佐米曲普坦是一種選擇性5—HTIB/ID受體激動劑。通過激動顱內血管(包括動靜脈吻合處)和三叉神經系統交感神經上的5-HTIB/ID受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗(CHO/HGPRT)結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。 生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日(該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍)，未顯示對生育力的損害。 大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200 mg/kg/日(母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍)，導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現為妊

1.陰虛火旺證慎用。 2.本品的臨床試驗僅支持其用于抑郁發作急性期6周的安全性和有效性。 3.本品的臨床試驗中未發現轉燥患者，但臨床使用中也應該注意，如果出現躁狂發作，應及時停藥并由專業醫師處理。 4.本品的臨床試驗中有1例患者尿常規治療前為正常，治療后尿紅細胞為3~5個/HP，但與藥物的關系無法確定。 5.有自殺傾向的抑郁癥患者尚無安全性和有效性資料。

1.本藥僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經科疾病。 2.尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 3.癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者，故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HTID激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。 5.目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。 6.對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，本藥20mg時，患者在精神運動測試中，操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。