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唑尼沙胺片
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唑尼沙胺片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:唑尼沙胺片

批準文號:國藥準字H20090252

生產企業: 深圳市資福藥業有限公司

功能主治:成人癲癇部分性發作的添加治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
唑尼沙胺片
唑尼沙胺片
鹽酸多奈哌齊片
鹽酸多奈哌齊片
主要成分

本品主要成分為唑尼沙胺。化學名稱:1,2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式:C8H8N2O3S分子量:212.23

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊片。

生產企業

深圳市資福藥業有限公司

植恩生物技術股份有限公司

批準文號

國藥準字H20090252

國藥準字H20010723

說明
作用與功效

成人癲癇部分性發作的添加治療。

輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用法用量

口服,每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片),兩周后可增至200mg(2片)/天,持續兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續兩周時間以達到穩態。

)。

副作用

在對照臨床試驗中,最常見的與唑尼沙胺用藥有關的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁,這些不良事件在安慰劑組的患者中發生頻率并不相等。在對照臨床試驗中,應用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥;而安慰劑組的相應比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中,大約21%的患者由于不良反應停止治療。最常與提前停藥相關的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟失調(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%),以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中,大多數均呈劑量相關性(見【警告】及【注意事項】)。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應發生的頻率列出除個案之外的不良反應。不良反應發生頻率的定義為:十分常見(21/10),常見(21/100,<1/10),偶見(21/1,000,<1/100),罕見(21/10,000,<1/1,000),十分罕見(<1/10,000)和未知(從現有數據無法獲知)。十分常見:腹瀉、惡心、頭痛。常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、昏厥*、幻覺**、易激惹*、攻擊行為**、眩暈、失眠、腹部不適、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害、異常做夢和夢魘。偶見:癲癇發作*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、唾液分泌過多、血肌酸激酶濃度的輕微升高。罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能障礙(包括肝炎***)。十分罕見:神經阻滯劑惡性綜合征和橫紋肌溶解。*在檢查患者的昏厥或癲癇時,應考慮心臟傳導阻滯或長竇性間歇發生的可能性。**幻覺、異常做夢、夢魘、激動和攻擊性行為在劑量減少或治療中止后緩解。***如果發生不明原因的肝功能障礙,應考慮停用鹽酸多奈哌那齊。***已報告橫紋肌溶解獨立于神經阻滯劑惡性綜合征發生

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究,然而通過對動物的研究表明,唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴重妊娠期問題(見注意事項,致畸性部分)。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女:唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因為許多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴重不良反應,所以應根據藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風險的情況下,唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥:唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報告過少汗和體溫過高的病例(見警告,少汗及體溫過高,兒科患者部分)。老年用藥:老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學參數在健康的老年及青年志愿者中是相同的(見藥動力學,特殊人群部分)。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數量的65歲及以上的受試者,因此無法判定他們對藥物的反應是否與較年輕的患者存在差異。其他已報道的臨床經驗也無法證實老年患者與較年輕患者反應上的差異。一般來講,老年患者用藥時應慎重選擇劑量,通常從用藥劑量范圍的下限開始,要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發生率更高

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產后20天給藥,死產輕微增多,并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此,本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥:鹽酸多奈哌齊片不推薦用于兒童。 老年用藥:詳見用法用量

成分

成人癲癇部分性發作的添加治療。

輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

藥理作用

藥理作用:目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發病機制部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測,隨著病程的進展,功能完整的膽堿能神經元漸趨減少,多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎病程。毒理研究生殖毒性:大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算,約為推薦人用最大劑量的8倍),生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天(按體表面積折算,分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍),未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算,約為推薦人用最大劑量的8倍),死產數輕微升高,產后4天內子代的成活率輕微下降。遺傳毒性:在Ames細菌回復突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中,可見多奈哌齊產生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產生誘裂作用。致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用;3. 避免與酒精同服;4. 定期檢查肝腎功能;5. 如出現皮疹等過敏反應應立即停藥并就醫。

應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。應當通過公認的標準(如DSM5,ICD10)來確立診斷。只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處一直存在,治療可以一-直持續。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應是無法預估的。對于其它類型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)患者應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統:膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病如竇房或房室傳導阻滯的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癲癇發作的報道。在這些患者中,需特別警惕發生心臟傳導阻滯或竇性停搏的可能性。**如出現精神紊亂癥狀(幻覺、易激惹、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時

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