唑尼沙胺片

富馬酸喹硫平片

本品主要成分為唑尼沙胺。化學(xué)名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

本品主要成份為富馬酸喹硫。其化學(xué)名稱為：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯駢(b，f)(1，4)硫氮雜1/2富馬酸鹽。

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蘇州第壹制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090252

國藥準(zhǔn)字H20030742

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀如抑郁、焦慮及認(rèn)知缺陷癥狀。

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

每日兩次給藥，飯前飯后均可。成人前4天治療期的日總劑量為50毫克(第一日)，10...

在對照臨床試驗中，最常見的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對照臨床試驗中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見【警告】及【注意事項】)。

頭暈、嗜睡、直立性低血壓、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起體重增加、腹痛，無癥狀性ALP增高與血總膽固醇和甘油三酯增高。錐體外系不良反應(yīng)少見。偶可引起興奮與失眠。

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究，然而通過對動物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問題（見注意事項，致畸性部分）。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因為許多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報告過少汗和體溫過高的病例（見警告，少汗及體溫過高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見藥動力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無法判定他們對藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報道的臨床經(jīng)驗也無法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來講，老年患者用藥時應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀如抑郁、焦慮及認(rèn)知缺陷癥狀。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1．由于本品經(jīng)肝臟代謝，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治療的病人應(yīng)注意劑量的選擇，并監(jiān)測肝功能情況。2．本品應(yīng)慎用于已知有心血管疾病、腦血管疾病或其它有低血壓傾向的病人。 富馬酸喹硫平可能會導(dǎo)致直立性低血壓，尤其是在最初的加藥期：在老年患者中上述現(xiàn)象較年輕患者多見。如在劑量遞增過程中出現(xiàn)低血壓，應(yīng)返回至前一較低的劑量。在臨床試驗中，使用本品不伴發(fā)持久性Q-Tc間期延長，但與其它抗精神病藥物一樣，如果將本品與其它己知會延長Q-Tc間期的藥物合用時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是用于老年人時。3．與其它抗精神病藥物一樣，當(dāng)本品用于治療有抽搐病史的患者時應(yīng)慎用。4．抗精神病藥物治療會伴發(fā)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥征。臨床表現(xiàn)包括高熱、精神狀態(tài)改變、肌肉強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂、肌酸磷酸激酶活性增加、橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭，若使用本品治療的過程中出現(xiàn)此種情況，應(yīng)停用本品并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?．與其它抗精神病藥物一樣，長期服用本品治療也有導(dǎo)致遲發(fā)性運(yùn)動障礙的可能性，如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙的體征和癥狀，應(yīng)考慮減少本品劑量或停用。6．在接受長期富馬酸喹硫平治療的患者中，發(fā)現(xiàn)有晶體的變化，但其與使用本品的因果關(guān)系