枸櫞酸托法替布片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：枸櫞酸托法替布片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20181078

生產(chǎn)企業(yè)： Pfizer Manufacturing Deutschla

功能主治：托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	枸櫞酸托法替布片	正清風(fēng)痛寧緩釋片
主要成分	活性成份：枸櫞酸托法替布。化學(xué)名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑	鹽酸青藤堿
生產(chǎn)企業(yè)	Pfizer Manufacturing Deutschla	湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20181078	國藥準(zhǔn)字Z20010174
說明
作用與功效	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，利水消腫。用于風(fēng)濕與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬風(fēng)寒濕痹證者，癥見：肌肉酸痛，關(guān)節(jié)腫脹，疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等。亦用于慢性腎炎（普通型為主）屬濕邪瘀阻證者，癥見反復(fù)浮腫，腰部酸痛，肢體困重，尿少，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，苔膩等。
用法用量	詳見說明書。	口服。用于風(fēng)寒濕痹證者：每次1-2片，一日2次，2個(gè)月為一療程；用于慢性腎炎（普...
副作用	臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測(cè)在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。	皮膚潮紅，灼熱，瘙癢，皮疹；偶見胃腸不適，惡心，食欲減退，頭昏，頭痛，多汗，少數(shù)患者發(fā)生白細(xì)胞減少和血小板減少；罕見嗜睡。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)未在孕婦中展開充分且對(duì)照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動(dòng)物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當(dāng)妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時(shí)，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，托法替布在達(dá)到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時(shí)導(dǎo)致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項(xiàng)目中，曾有出生缺陷和流產(chǎn)報(bào)告。動(dòng)物數(shù)據(jù)在一項(xiàng)大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸
成分	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，利水消腫。用于風(fēng)濕與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬風(fēng)寒濕痹證者，癥見：肌肉酸痛，關(guān)節(jié)腫脹，疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等。亦用于慢性腎炎（普通型為主）屬濕邪瘀阻證者，癥見反復(fù)浮腫，腰部酸痛，肢體困重，尿少，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，苔膩等。
藥理作用		藥理作用動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明：本品可減輕佐劑性關(guān)節(jié)炎大鼠繼發(fā)性足跖腫脹和全身繼發(fā)性病變，抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹（急性）、瓊脂性大鼠肉芽腫（亞急性）和5-HT所致大鼠皮膚通透性增加；可使C-BSA（陽離子化牛血清白蛋白）所致膜性腎小球腎炎模型家兔的尿蛋白含量降低，腎小球病變減輕。
注意事項(xiàng)	嚴(yán)重感染在接受托法替布治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報(bào)道過細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機(jī)會(huì)致病菌引起的嚴(yán)重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報(bào)告的最常見嚴(yán)重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機(jī)會(huì)性感染中，隨托法替布報(bào)告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細(xì)胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時(shí)服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。也可能發(fā)生臨床研究中沒有報(bào)道的其他嚴(yán)重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。避免在嚴(yán)重活動(dòng)性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應(yīng)該考慮治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益： ·患有慢性或復(fù)發(fā)性感染 ·曾有結(jié)核病接觸史 ·具有嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染史 ·曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎(chǔ)病癥使用托法替布治療期間和之后應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染、機(jī)會(huì)性感染或膿毒癥，應(yīng)該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者	1.定期復(fù)查血象（建議每月檢查一次），并注意觀察血糖和膽固醇。2.如出現(xiàn)皮疹或少數(shù)患者發(fā)生白細(xì)胞減少等副作用時(shí)，停藥即可消失。3.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。