枸櫞酸托法替布片

吲哚美辛凝膠

活性成份：枸櫞酸托法替布。化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學結構式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風濕關節炎的藥物 >> JAK抑制劑

本品每支含吲哚美辛0.35克與l-薄荷醇1.05克，輔料為羧基乙烯基聚合物，羥丙甲基纖維素2906，依地酸鈉，亞硫酸氫鈉，香料，二異丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二異丙基已二酸，異丙醇。

Pfizer Manufacturing Deutschla

Kowa Company Ltd., Fuji Factor

注冊證號H20181078

H20130224

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環孢霉素)聯用。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

詳見說明書。

一日1-4次，適量涂于患處。每日不超過4次。

臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發生率。詳見說明書。

涂藥部位偶有發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感等癥狀出現。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產的背景風險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發生重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2-4%和15-20%。根據動物研究，托法替布可能影響胚胎發育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數據]。此外，在一項大鼠圍產期和產后研究中，托法替布在達到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導致窩仔數減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數據人體數據在托法替布治療類風濕關節炎的臨床開發項目中，曾有出生缺陷和流產報告。動物數據在一項大鼠胚胎-胎仔發育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環孢霉素)聯用。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮痛作用。局部應用，其有效成分可穿透皮膚到達患處，發揮止痛作用。

嚴重感染 在接受托法替布治療的類風濕關節炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質類固醇。 也可能發生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。 避免在嚴重活動性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應該考慮治療的風險和獲益： ·患有慢性或復發性感染 ·曾有結核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結核病或分枝桿菌流行地區居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎病癥 使用托法替布治療期間和之后應該密切監測所有患者是否出現發生感染的癥狀和體征。如果患者出現嚴重感染、機會性感染或膿毒癥，應該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發生新發感染的患者

使用注意事項:1.下列患者使用前應咨詢醫生或藥師。正在接受醫生治療者。正在使用其他藥品者。妊娠及可能妊娠的婦女。本人或家族為過敏體質者。有藥物過敏史者。2.出現下列情況時，應立即停止用藥，并咨詢醫生或藥師。使用后皮膚出現發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感。使用5-6日仍未見癥狀改善。用法用量注意事項:1.應按照規定的用法用量使用。2.11歲以上兒童應在成人監督指導下使用。3.未滿11歲兒童請勿使用。4.注意不要讓本品進入眼睛。萬一不慎進入眼部，應立即用清水或溫水清洗。情況嚴重時，應到眼科就診。5.本品僅限于外用，不可內服。6.每周的使用量不可超過50克。7.請勿用透氣型差的塑料布等裹覆涂藥部位。8.本品性狀發生改變時禁止使用。保管及其它注意事項:1.請將本品放在兒童不能接觸的地方。2.請勿放入其它容器存放，以避免誤用及產品變質。3.為避免容器變形，請勿長時間存放于車中等高溫處。容器變形易造成海綿部分脫落和溶液外泄，故注意保管。4.請勿用沾有本品的手接觸眼睛等粘膜部位。5.如衣服或被褥沾到本品，應盡快用水或者洗滌劑清洗。6.請勿與眼睛、裝飾用金屬類、化纖類的衣服、塑料類、底板以