阿侖膦酸鈉片

阿奇霉素片

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結(jié)構(gòu)式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

本品主要成份為阿奇霉素。 化學名稱： (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L- 核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量：785.03 無水物分子式：C38H72N2O12 無水物分子量：749.00

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20073984

國藥準字H10960167

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內(nèi)和當天第一次進食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。以阿奇霉素片劑治療各種感...

據(jù)國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應(yīng)通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 每天應(yīng)用本品10mg,結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發(fā)疹和紅斑很少發(fā)生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的,而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質(zhì)疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。產(chǎn)品上市后臨床經(jīng)驗 藥品上市應(yīng)用后已報告的副反應(yīng)如下 全身反應(yīng):過敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

(一) 臨床試驗經(jīng)驗 由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 在臨床試驗中， 所報道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴重不良反應(yīng)的報在為期5天的多劑量臨床試驗中，有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗中，兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內(nèi)分次服用)因治療相關(guān)不 良反應(yīng)而停止試驗的比率約為1%。 導致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。最方案:總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中最常報告的有腹瀉/稀便(4~ 5%)、惡心(3%)以及腹痛(2~ 3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:心悸、胸痛: 胃腸道:消

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應(yīng)用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異,或遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進行了動物生殖毒性研究。在這些研究中，沒有證據(jù)表明阿奇霉素會對胎兒造成損害。然而，尚無在孕婦中進行的樣本量足夠且良好對照的臨床試驗。由于動物生殖試驗并不總是能預(yù)測人體的反應(yīng)，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 尚無本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過過孔才泌，故只有在醫(yī)生權(quán)衡藥物對于嬰兒的潛在獲益和風險后，才可在哺乳期婦女中使用本品。 兒童用藥：無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg阿奇霉素片劑

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

藥理作用 阿奇源索是大環(huán)內(nèi)酯類抗生 素亞類之一，即氮雜內(nèi)酯類抗生素的第一個藥物。 阿奇霉素的作用機制是通過和150s核糖體的亞單位結(jié)合及阻礙細菌轉(zhuǎn)肽過程從而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗證明阿奇霉素對多種致病菌有效。包括:革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β -溶血性鏈球菌)、肺炎鏈球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)、其他鏈球菌及白喉棒狀桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉索的革蘭陽性菌包括糞鏈球菌(腸球菌)以及大多數(shù)耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌:志賀菌屬、巴斯德菌屬霍亂弧菌、副溶血性弧菌、類志賀毗鄰單胞菌。對大腸桿菌、腸炎沙門氏菌、傷寒沙門氏菌、腸桿菌屬、嗜水性氣單胞菌屬和克雷白桿菌屬的活性不盡相同，需進行敏感性試驗。對變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根菌屬和綠膿單胞桿菌通常是耐藥的。厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化球菌屬和消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克嗜血桿菌，其他微生物:包

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應(yīng)嚴重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫(yī)。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴重食管不良反應(yīng)的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見

一般事項: 由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發(fā)肌無力綜合 征的報告。 在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產(chǎn)生的風險。 患者需知: 希舒美片劑和口服混懸劑可與或不與食物同服。還應(yīng)提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。出現(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇推素)只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當按照醫(yī)師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會: (1) 降低當前治療的療效: (2) 增加細菌耐藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通