阿侖膦酸鈉片

甲潑尼龍片

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學(xué)名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

甲潑尼龍，化學(xué)名為：11β，17α，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073984

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020224

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

1、風(fēng)濕性疾病：作為短期使用的輔助藥物（幫助患者渡過(guò)急性期或危險(xiǎn)期），用于：創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；銀屑病關(guān)節(jié)炎；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（個(gè)別患者可能需要低劑量維持治療）；強(qiáng)直性脊柱炎；骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性腱鞘炎；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；上踝炎； 2、膠原疾病：用于下列疾病危重期或維持治療：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發(fā)性肌炎）；急性風(fēng)濕性心肌炎；風(fēng)濕性多肌痛；巨細(xì)胞關(guān)節(jié)。 3、皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌病；嚴(yán)重的銀屑病；嚴(yán)重的脂溢性皮炎； 4、過(guò)敏狀態(tài)：用于控制如下以常規(guī)療法難以處理的嚴(yán)重的或造成機(jī)能損傷的過(guò)敏性疾病：季節(jié)性或全年性過(guò)敏性鼻炎；血清病；支氣管哮喘；藥物過(guò)敏反應(yīng)；接觸性皮炎；異位性皮炎； 5、眼部疾病：累及眼部及其附屬器的嚴(yán)重的眼部急慢性過(guò)敏和炎癥，例如：過(guò)敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；眼前睫感染；擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜炎；交感性眼炎；過(guò)敏性結(jié)膜炎；角膜炎；脈絡(luò)視網(wǎng)膜炎；視神經(jīng)炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎； 6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控制的呂弗勒氏綜合癥（Loffler

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見[注意事項(xiàng)]）。 如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見[注意事項(xiàng)]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

和

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中,不良反應(yīng)通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 每天應(yīng)用本品10mg,結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報(bào)告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發(fā)疹和紅斑很少發(fā)生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的,而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質(zhì)疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。產(chǎn)品上市后臨床經(jīng)驗(yàn) 藥品上市應(yīng)用后已報(bào)告的副反應(yīng)如下 全身反應(yīng):過(guò)敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

1、體液及電解質(zhì)紊亂 水鈉潴留（浮腫、高血壓、某些敏感患者的充血性心力衰竭）、低鉀血癥、低血鉀性堿中毒。 2、骨骼肌肉系統(tǒng) 骨質(zhì)疏松、股骨頭無(wú)菌性壞死、病理性骨折、肌無(wú)力、類固醇性肌病。 3、胃腸道 消化道潰瘍、潰瘍出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。 4、皮膚 皮膚脆薄、瘀點(diǎn)、紫斑、傷口愈合延遲。 5、代謝 因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡 6、神經(jīng)系統(tǒng) 顱內(nèi)壓升高、假性腦腫瘤、精神錯(cuò)亂及癲癇發(fā)作 7、內(nèi)分泌系統(tǒng) 月經(jīng)失調(diào)、引發(fā)柯興氏癥、抑制垂體-腎上腺皮質(zhì)軸、糖耐量降低、引發(fā)潛在的糖尿病、增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求及兒童生長(zhǎng)受抑。 8、眼 后方囊下白內(nèi)障、眼內(nèi)壓升高及眼球突出。 9、免疫系統(tǒng) 掩蓋感染、引發(fā)潛在感染、并發(fā)機(jī)會(huì)性感染、過(guò)敏反應(yīng)及抑制皮膚試驗(yàn)反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過(guò)研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過(guò)研究,不應(yīng)用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過(guò)研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異,或遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動(dòng)物試驗(yàn)表明，母親服用大劑量皮質(zhì)類固醇可致胎兒畸形。尚未作過(guò)足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳期婦女或可能懷孕的婦女時(shí)，應(yīng)仔細(xì)衡量它的益處和對(duì)母親和胚胎或胎兒的潛在危險(xiǎn)之間的關(guān)系。因?yàn)槠べ|(zhì)類固醇在妊娠時(shí)的安全性尚無(wú)充分的證據(jù)，故僅在確定需要時(shí)，才可以用于孕婦。因皮質(zhì)類固醇很容易透過(guò)胎盤，對(duì)懷孕期間用過(guò)大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評(píng)價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的癥象。皮質(zhì)類固醇對(duì)分娩的影響尚未知曉。皮質(zhì)類固醇可隨乳汁排出。 兒童用藥：長(zhǎng)期每天服用分次給

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

1、風(fēng)濕性疾病：作為短期使用的輔助藥物（幫助患者渡過(guò)急性期或危險(xiǎn)期），用于：創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；銀屑病關(guān)節(jié)炎；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（個(gè)別患者可能需要低劑量維持治療）；強(qiáng)直性脊柱炎；骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性腱鞘炎；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；上踝炎； 2、膠原疾病：用于下列疾病危重期或維持治療：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發(fā)性肌炎）；急性風(fēng)濕性心肌炎；風(fēng)濕性多肌痛；巨細(xì)胞關(guān)節(jié)。 3、皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌病；嚴(yán)重的銀屑病；嚴(yán)重的脂溢性皮炎； 4、過(guò)敏狀態(tài)：用于控制如下以常規(guī)療法難以處理的嚴(yán)重的或造成機(jī)能損傷的過(guò)敏性疾病：季節(jié)性或全年性過(guò)敏性鼻炎；血清病；支氣管哮喘；藥物過(guò)敏反應(yīng)；接觸性皮炎；異位性皮炎； 5、眼部疾病：累及眼部及其附屬器的嚴(yán)重的眼部急慢性過(guò)敏和炎癥，例如：過(guò)敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；眼前睫感染；擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜炎；交感性眼炎；過(guò)敏性結(jié)膜炎；角膜炎；脈絡(luò)視網(wǎng)膜炎；視神經(jīng)炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎； 6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控制的呂弗勒氏綜合癥（Loffler

藥理作用：本品為人工合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素?cái)U(kuò)散透過(guò)細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA（染色體）結(jié)合，啟動(dòng)mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過(guò)這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)激素不僅對(duì)炎癥和免疫過(guò)程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對(duì)心血管系統(tǒng)、骨骼和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。4.4mg醋酸甲潑尼龍（4mg甲潑尼龍）的糖皮質(zhì)激素樣作用（抗炎作用）與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用。 毒理作用：某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。無(wú)證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例,因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫(yī)。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導(dǎo),讓其充分理解是很重要的(見

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