方希(阿維A膠囊)

地紅霉素腸溶片

本品主要成份：阿維A。

本品主要成分為地紅霉素。

重慶華邦制藥有限公司

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010788

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051109

本品適用于治療以下疾病：

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品個(gè)體差異較大，劑量需要個(gè)體化，才能取得最大的臨床治療效果，同時(shí)不良反應(yīng)最小。 1.開始治療：開始阿維A治療應(yīng)為每天25或30mg，作為一個(gè)單獨(dú)劑量與主餐一起服用。如果經(jīng)過4周治療效果不滿意，又沒有毒性反應(yīng)，每天最大劑量可以逐漸增加至每天75mg，如果需要把副作用減至最小，此劑量還可減少。 2.維持治療：治療開始有效后，可給予每天25mg至50mg的維持劑量。維持劑量應(yīng)以臨床效果和耐受性作為根據(jù)。一些病例，增加劑量至最大每天75mg，可能是必要的。 3.一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)皮損已充分消退，治療應(yīng)該停止。復(fù)發(fā)可按開始治療的方法再治療。其它角化性疾病：角化性疾病的維持劑量為每天10mg，最大為每天50mg。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

1.孕婦、哺乳期婦女及兩年內(nèi)有生育愿望的婦女禁用。 2.對(duì)阿維A或其它維甲酸類藥物過敏者禁用。 3.嚴(yán)重肝腎功能不全者、高脂血癥者，維生素A過多癥或?qū)S生素A及其代謝物過敏者禁用。

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無(wú)損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無(wú)適當(dāng)?shù)模芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無(wú)顯著性差異。

本品適用于治療以下疾病：

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品主要和常見的不良反應(yīng)為維生素A過多綜合癥樣反應(yīng)，主要表現(xiàn)為： 1.皮膚：瘙癢﹑感覺過敏﹑光過敏﹑紅斑﹑干燥﹑鱗屑﹑甲溝炎等。 2.粘膜：唇炎﹑鼻炎﹑口干等。 3.眼：眼干燥﹑結(jié)膜炎等。 4.肌肉骨胳：肌痛﹑背痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑骨增生等。 5.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛﹑步態(tài)異常﹑顱內(nèi)壓升高﹑耳鳴﹑耳痛等。 6.其它：疲勞﹑厭食﹑食欲改變﹑惡心﹑腹痛等。 7.實(shí)驗(yàn)室異常：可見谷草轉(zhuǎn)氨酶﹑谷丙轉(zhuǎn)氨酶﹑堿性磷酸酶﹑甘油三酯﹑膽紅素﹑尿酸﹑網(wǎng)織紅細(xì)胞等短暫性輕度升高；也可見高密度脂蛋白﹑白血球及磷﹑鉀等電解質(zhì)減少。繼續(xù)治療或停止用藥，改變可恢復(fù)。

小鼠口服本品60、180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對(duì)心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對(duì)孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見致突變作用。 4長(zhǎng)期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

1.育齡婦女在開始阿維A治療前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血液或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)妊娠試驗(yàn)為陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始用阿維A治療。在開始治療前，治療期間和停止治療后至少2年內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。治療期間，應(yīng)定期進(jìn)行妊娠試驗(yàn)，如妊娠試驗(yàn)為陽(yáng)性，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及是否繼續(xù)妊娠等。 2.在阿維A治療期間或治療后2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)避免飲用含酒精的飲料，并忌酒。 3.在服用阿維A前和治療期間，應(yīng)定期檢查肝功能。若出現(xiàn)肝功能異常，應(yīng)每周檢查。若肝功能未恢復(fù)正常或進(jìn)一步惡化，必須停止治療，并繼續(xù)監(jiān)測(cè)肝功能至少3個(gè)月。 4.對(duì)有脂代謝障礙﹑糖尿病﹑肥胖癥﹑酒精中毒的高危患者和長(zhǎng)期服用阿維A的患者，必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。 5.對(duì)長(zhǎng)期服用阿維A的患者，應(yīng)定期檢查有無(wú)骨異常。 6.正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內(nèi)，患者不得獻(xiàn)血。 7.治療期間，不要使用含維生素A的制劑或保健食品，要避免在陽(yáng)光下過多暴露。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?