苯甲酸利扎曲普坦片

麝香壯骨膏

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

八角茴香、山柰、生川烏、生草烏、麻黃、白芷、干姜、當歸、蒼術、人工麝香、薄荷腦、水楊酸甲酯、硫酸軟骨素、冰片、鹽酸苯海拉明、樟腦。輔料為：松香、橡膠。

湖北歐立制藥有限公司

哈爾濱力強藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20080740

國藥準字Z23021622

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

鎮(zhèn)痛，消炎。用于風濕痛，關節(jié)痛，腰痛，神經(jīng)痛，肌肉酸痛，扭傷，挫傷。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

外用，貼患處。將患處皮膚表面洗凈，擦干，撕去復蓋在膏布上的隔離層，將膏面貼于患處的皮膚上。天冷時，可輔以按摩與熱敷。

臨床已有使用5-HT1受體激動劑導致嚴重不良反應甚至死亡的報告，但這些反應發(fā)生的機率非常小，且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。 臨床研究中不良反應的發(fā)生率：在一項大于3700例患者的臨床試驗中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關。在一項長期的延續(xù)性研究中，患者被允許多次給藥長達一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反應而退出試驗。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關的不良反應(發(fā)生率大于2％且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的，實際臨床應用或其他臨床試驗中，由于使用方法、不良反應的表述及治療手段的差異，這些不良反應的發(fā)生率可能會有所變化。 （詳見說明書表格） 總的來說，患者對苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性，絕大多數(shù)不良反應輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當給藥次數(shù)增至每24小時三次時，這些不良反應的發(fā)生率并不會升高，同時使用預防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會改變

1、孕婦禁用。2、開放性傷口忌用，有皮膚病者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，只有對胎兒的利大于弊時方可使用。大鼠實驗發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦大量存在于母乳中，其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥：6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗中，兒童用藥不良反應的報道和使用安慰劑相近。推測兒童與成人的不良反應類型相似。 老年用藥：本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)藥代動力學與成年人相似，但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛，因此有這類患者中使用的臨床經(jīng)驗有限。本品在治療老年性自主神經(jīng)

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

鎮(zhèn)痛，消炎。用于風濕痛，關節(jié)痛，腰痛，神經(jīng)痛，肌肉酸痛，扭傷，挫傷。

作用機制 利扎曲普坦對5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力，本品治療偏頭痛的作用機理推測是作為顱內(nèi)血管和三叉神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)末梢的5-HTIB/ID受體激動劑。 遺傳毒性 體外和體內(nèi)研究均沒有發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗包括：Ames試驗、哺乳動物致突變試驗、染色體畸變試驗、小鼠體內(nèi)染色體畸變試驗。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會出現(xiàn)動情周期改變和交配延遲的現(xiàn)象，此時血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達到暴露量的225倍。無效應劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的15倍)，在此劑量下亦未發(fā)現(xiàn)雌性大鼠出現(xiàn)其他方面的生殖毒性。當給予雄性大鼠劑量高達250mg/kg/day時，未出現(xiàn)生育能力的下降和生殖機能的損傷(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進行長期口服給藥的致癌毒性研究，給藥劑量125mg/kg/day。對血漿中原型藥物AUC值進行檢測，最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次，3次/天)時所測定的

偶見皮膚紅癢。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導劑合用。

1、本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2、忌食生冷、油膩食物。3、有皮膚病者慎用；皮膚破潰或感染處禁用。4、該藥品含鹽酸苯海拉明、硫酸軟骨素。哺乳期婦女慎用。5、兒童、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。6、該藥品不宜長期大面積使用，使用中如有皮膚發(fā)癢、變紅或其它不適等過敏現(xiàn)象時，應立即取下，癥狀嚴重者應去醫(yī)院就診。7、用藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。8、對該藥品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9、該藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11、請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。12、如正在使用其他藥品，使用該藥品前請咨詢醫(yī)師或藥師。13、運動員慎用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。