阿法骨化醇軟膠囊

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)

本品主要成份為阿法骨化醇

主要成份為雙氯芬酸鈉

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

天津中新藥業集團股份有限公司新新制藥廠

注冊證號H20130514

國藥準字H10960228

本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

1.急慢性風濕性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。6.創傷后的疼痛與炎癥﹐如扭傷、肌肉拉傷等。7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等)﹐應同時使用抗感染藥物。

成人和體重為20kg以上的兒童：1g/公斤/天 體重為20kg以下的兒童：0.5g/公斤/天 新生兒：0.1g/公斤/天 使用本品是應根據生化檢驗的結果來調整劑量已避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像盒組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰竭所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1~3g，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢復正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

口服：一日1次,一次0.1g(1片),或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,...

除了高血鈣外，還未發現其它不良反應。

胃腸道反應：為最常見的不良反應，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等，其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。 2.神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 3.可引起浮腫、少尿，電解質紊亂等嚴重不良反應。 4.其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。

本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

1.急慢性風濕性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。6.創傷后的疼痛與炎癥﹐如扭傷、肌肉拉傷等。7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等)﹐應同時使用抗感染藥物。

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。

1.血液系統異常、高血壓、心臟病患者慎用。2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置于嚴密的醫療監護之下。4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用。5.用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用。8.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車或操縱機器。9.應注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。10.體重較低的患者應降低用量。