西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

鹽酸吡格列酮分散片

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

鹽酸吡格列酮。

杭州默沙東制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

國藥準字J20171013

國藥準字H20060178

本品配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據(jù)患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的

本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。鹽酸...

詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關的，因此隨著患者年齡的增長應當謹慎服用本品。醫(yī)生應仔細、規(guī)律地監(jiān)測患者的腎功能，并在此基礎上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監(jiān)測）。磷酸西格列汀：臨床試驗的結(jié)果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗并沒有招募到足夠數(shù)量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經(jīng)取得的臨床報道來看，還沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者對藥物反應的區(qū)別。已知二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，由于腎功能受損的患者發(fā)生嚴重不良反應的風險更高，因此二甲雙胍只能用于腎功能正常的患者（參見禁忌）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克（基于毫克/米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍），未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克/千克/日和以上（基于毫克/米2，約相當于10倍人最大推薦口服劑量）時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性（表現(xiàn)為種植后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降）。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160毫克/千克（基于毫克/米2，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍）時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺

本品配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

詳見說明書。

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時使用；3.定期監(jiān)測血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現(xiàn)嚴重不良反應應立即停藥。

詳見說明書。