布地奈德吸入粉霧劑

丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

布地奈德。

藥液濃度為0.05%，相當于每噴含丙酸氟替卡松50微克。輔料為：葡萄糖、微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉、苯乙醇、苯扎氯銨，吐溫80、稀鹽酸、純水。

Orion Corporation Orion Pharma

GLAXO WELLCOME,S.A.

H20140421

國藥準字HJ20140117

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。

本品用于預防和治療季節性過敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過敏性鼻炎。

口腔吸入，本品的劑量應依不同的病人加以調整。建議患者長期規則用藥。使用方法詳見“...

鼻腔噴入：左手噴右側鼻孔，右手噴左側鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。成人和12歲以上兒童：每個鼻孔各2噴，每日1次(每日200g)，以早晨用藥為好。某些患者需每個鼻孔各2噴，每日2次，早晚各1次直至癥狀改善。當癥狀得到控制時，維持劑量為每個鼻孔1噴，每日1次。每日最大劑量為每個鼻孔不超過4噴。

糖皮質激素吸入用藥的系統副作用明顯低于口服給藥，文獻報道和上市后經驗提示可能發生以下不良反應： 一、常見（≥1/100，

非常常見：鼻衄。<常見：與其他鼻部吸入劑一樣，使用后有令人不愉快的味道和氣味，頭痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。非常罕見：過敏/過敏樣反應、支氣管痙攣、皮疹、面部或舌部水腫、鼻中隔穿孔、青光眼、眼壓升高及白內障等。

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續性哮喘患者。

本品用于預防和治療季節性過敏性鼻炎(包括枯草熱)和常年性過敏性鼻炎。

局部抗炎作用 糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。 對動物和患者所進行的誘發試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發現，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。 對氣道反應性的影響 在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。 對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3－6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可

本品為糖皮質激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。

1.運動員慎用。 2.不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 3.本品是一種預防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發作時也應該常規使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對于由糖皮質激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時，在緊急情況下，如創傷、手術、感染或哮喘惡化時，需要額外的全身糖皮質激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經損傷，其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應該鼓勵這些患者繼續使用吸入性糖皮質激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質激素，除非臨床上表現為不利的體征，例如出現腎上腺抑制的征象時。 6.以糖皮質激素的吸入治療替代口服治療，有時可能導致以前口服糖皮質激素治療所掩蓋的癥狀，例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關節痛。這時應給予

1.應在接觸過敏原之前使用本品，以防止過敏性鼻炎癥狀的發生。 2.必須規律地用藥才能獲得最大療效，最佳療效會在連續治療的3～4天后才能達到。 3.如果連續使用7天，癥狀仍無改善或雖然癥狀有改善但不能完全控制，則需停藥并去醫院檢查。 4.未經醫生許可連續使用本品不得超過3個月。 5.12歲以下兒童應在醫生指導下使用本品，如需長期使用應規律地監測身高。 6.正在服用其他糖皮質激素藥物的患者使用前應咨詢醫師或到醫院檢查。 7.糖尿病患者請咨詢醫生。 8.孕婦及哺乳期婦女應用時應咨詢醫師或藥師。 9.鼻孔感染或感冒發燒的患者應在醫師指導下使用。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.兒童必須在成人監護下使用。 14.雖然在大多數病例中本品可控制季節性過敏性鼻炎，但是在夏季過敏原水平可異常增高，在某些病例中需要給予額外的治療。 15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 16.運動員慎用。 17.鼻用糖皮質激素的全身性作用曾經報道過，尤其是在長期大劑量使用時，與口服糖皮質激素相比，發生這些作用的可能