氫溴酸伏硫西汀片

唑尼沙胺片

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

本品主要成分為唑尼沙胺。化學(xué)名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

H. Lundbeck A/S

深圳市資福藥業(yè)有限公司

注冊證號H20170383

國藥準(zhǔn)字H20090252

本品用于治療成人抑郁癥。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

本品應(yīng)口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁癥狀緩解后，建議繼續(xù)接受本品治療至少6個月，以鞏固抗抑郁療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量。

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

本品最常見的不良反應(yīng)是惡心。不良反應(yīng)列表不良反應(yīng)發(fā)生率表述為：十分常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；偶見(1/1,000至<1/100)；罕見(1/10,000至<1.000)；十分罕見(<1/10,000)；未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法預(yù)估)。根據(jù)臨床試驗信息和上市后的經(jīng)驗，列出此表。表格詳見內(nèi)部說明書。

在對照臨床試驗中，最常見的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對照臨床試驗中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見【警告】及【注意事項】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關(guān)于本品用于孕婦的數(shù)據(jù)有限。動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)。孕產(chǎn)婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發(fā)生以下癥狀：呼吸窘迫、發(fā)紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進(jìn)、張力減退、反射亢進(jìn)、震顫、神經(jīng)過敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困難。出現(xiàn)這些癥狀的原因可能是停藥產(chǎn)生的效應(yīng)或過高5羥色胺活性。大部分情況下，此類并發(fā)癥會在產(chǎn)后立即出現(xiàn)或短時間內(nèi)(<24小時)出現(xiàn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續(xù)性肺動脈高壓(PPHN)的風(fēng)險。雖然尚無任何研究探討過PPHN與本品之間的關(guān)聯(lián)，然而考慮到相關(guān)作用機(jī)理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風(fēng)險。本品僅可用于對胎兒的預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險的妊娠期婦女。哺乳期：現(xiàn)有動物數(shù)據(jù)顯示本品及其代謝產(chǎn)物可分泌入乳汁。因此預(yù)期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養(yǎng)對嬰兒帶來的風(fēng)險。因此必須權(quán)衡哺乳對孩子的益處及藥物治療對母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開展的生育力研究顯示，本品對生育力

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究，然而通過對動物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問題（見注意事項，致畸性部分）。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因為許多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報告過少汗和體溫過高的病例（見警告，少汗及體溫過高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見藥動力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無法判定他們對藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報道的臨床經(jīng)驗也無法證實老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來講，老年患者用藥時應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

本品用于治療成人抑郁癥。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

兒童：尚未確定相關(guān)安全性和有效性，因此不建議將本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療(參見

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。