氫溴酸伏硫西汀片

沙利度胺膠囊

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

本品主要成分為沙利度胺。

H. Lundbeck A/S

蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20170383

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100186

本品用于治療成人抑郁癥。

本品可用于中到重度麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經(jīng)炎的患者不建議單獨(dú)應(yīng)用沙利度胺治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑。本品還可以作為維持治療以預(yù)防和控制麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚癥狀的復(fù)發(fā)。

本品應(yīng)口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁癥狀緩解后，建議繼續(xù)接受本品治療至少6個(gè)月，以鞏固抗抑郁療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時(shí)無(wú)需逐步減量。

口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小時(shí)后和/或睡前服用，或遵醫(yī)囑。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是惡心。不良反應(yīng)列表不良反應(yīng)發(fā)生率表述為：十分常見(jiàn)(1/10)；常見(jiàn)(1/100至<1/10)；偶見(jiàn)(1/1,000至<1/100)；罕見(jiàn)(1/10,000至<1.000)；十分罕見(jiàn)(<1/10,000)；未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法預(yù)估)。根據(jù)臨床試驗(yàn)信息和上市后的經(jīng)驗(yàn)，列出此表。表格詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

沙利度胺最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是人類(lèi)胎兒的致畸性。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關(guān)于本品用于孕婦的數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究顯示本品具有生殖毒性(參見(jiàn)【藥理毒理】)。孕產(chǎn)婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類(lèi)藥物，新生兒可能發(fā)生以下癥狀：呼吸窘迫、發(fā)紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進(jìn)、張力減退、反射亢進(jìn)、震顫、神經(jīng)過(guò)敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困難。出現(xiàn)這些癥狀的原因可能是停藥產(chǎn)生的效應(yīng)或過(guò)高5羥色胺活性。大部分情況下，此類(lèi)并發(fā)癥會(huì)在產(chǎn)后立即出現(xiàn)或短時(shí)間內(nèi)(<24小時(shí))出現(xiàn)。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓(PPHN)的風(fēng)險(xiǎn)。雖然尚無(wú)任何研究探討過(guò)PPHN與本品之間的關(guān)聯(lián)，然而考慮到相關(guān)作用機(jī)理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風(fēng)險(xiǎn)。本品僅可用于對(duì)胎兒的預(yù)期獲益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)的妊娠期婦女。哺乳期：現(xiàn)有動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示本品及其代謝產(chǎn)物可分泌入乳汁。因此預(yù)期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。因此必須權(quán)衡哺乳對(duì)孩子的益處及藥物治療對(duì)母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開(kāi)展的生育力研究顯示，本品對(duì)生育力

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可致嚴(yán)重出生缺陷，除造成短肢畸形，還有其他嚴(yán)重畸形，并可導(dǎo)致胎兒死亡，因此孕婦禁用沙利度胺。沙利度胺是否通過(guò)乳汁排泄目前尚不清楚，但由于許多藥物從乳汁排泄，因此基于安全考慮，哺乳期女性禁用沙利度胺。兒童用藥：年齡小于12歲的兒童應(yīng)用沙利度胺的安全性和有效性尚無(wú)報(bào)道。老年用藥：國(guó)外一項(xiàng)沙利度胺和地塞米松聯(lián)合應(yīng)用的臨床研究中，50%病人≥65歲，其中≥75歲的病人占15%，分析結(jié)果顯示，與年輕受試者相比，其安全性和有效性整體無(wú)差異。其他報(bào)道中，沙利度胺對(duì)老年組和年輕組的療效也無(wú)顯著者差異，但不排除部分老年患者對(duì)沙利度胺敏感性較高的可能性。因此老年患者慎用。

本品用于治療成人抑郁癥。

本品可用于中到重度麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚病癥狀的急性期治療。合并中到重度神經(jīng)炎的患者不建議單獨(dú)應(yīng)用沙利度胺治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑。本品還可以作為維持治療以預(yù)防和控制麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑皮膚癥狀的復(fù)發(fā)。

兒童：尚未確定相關(guān)安全性和有效性，因此不建議將本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療(參見(jiàn)

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴(yán)重器官功能障礙者慎用；3.定期檢查血常規(guī)及肝腎功能；4.注意過(guò)敏反應(yīng)；5.避免駕駛或操作機(jī)械等危險(xiǎn)活動(dòng)。