左乙拉西坦口服溶液

牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

每片內(nèi)含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個(gè)Neurotropin單位，作為添加物，內(nèi)含黃色5號(hào)鋁化物。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

日本臟器制藥株式會(huì)社

國藥準(zhǔn)字H20183245

注冊(cè)證號(hào)S20140086

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

通常成人每日4片，分早晚兩次口服。另外，根據(jù)年齡和癥狀可酌量增減。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

1.過敏癥狀：因有時(shí)會(huì)出現(xiàn)發(fā)疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應(yīng)，此種情況下要停止服用。 2.消化器官：有時(shí)會(huì)伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。 3.精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。 4.其他：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)全身疲倦、浮腫或者偶爾會(huì)伴有發(fā)熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

孕婦及哺乳期婦女用藥：因?yàn)樯形创_立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對(duì)孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的條件下，可以服用。 兒童用藥：尚未確立對(duì)哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。 老年用藥：一般來講，因高齡患者生理功能（植物神經(jīng)功能）低下，應(yīng)在密切觀察患者狀態(tài)的情況下，慎重給藥。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。

一、藥理作用 1.鎮(zhèn)痛作用 ： （1）鎮(zhèn)痛效果試驗(yàn)（小鼠）： 本藥在各種鎮(zhèn)痛試驗(yàn)中均顯示有輕度鎮(zhèn)痛效果。同時(shí)在反復(fù)寒冷和應(yīng)激負(fù)狀態(tài)下的痛覺過敏狀態(tài)可顯示出顯著的鎮(zhèn)痛效果。 （2）生物體內(nèi)鎮(zhèn)痛機(jī)制的激活作用（小鼠）： 本藥的鎮(zhèn)痛效果，是通過激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)痛機(jī)制中的下行性抑制系統(tǒng)來產(chǎn)生效果的。 1）通過SART應(yīng)激負(fù)荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱，5日后處于長期的痛覺過敏狀態(tài)。對(duì)于該過敏狀態(tài)連續(xù)服用本藥，可出現(xiàn)用量依賴性改善。 2）SART應(yīng)激負(fù)荷引起的痛覺過敏狀態(tài)可通過給予單胺前體來抑制。另外，本藥的痛覺過敏狀態(tài)改善作用也可被單胺神經(jīng)阻斷劑所阻害。 3）本藥的痛覺過敏改善作用，依照腹腔內(nèi)給藥[腰部蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)給藥[小腦延髓池內(nèi)給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統(tǒng)的通過部位胸椎部切斷傳導(dǎo)而減弱。 4）本劑也可使下行性抑制系統(tǒng)的五羥色胺神經(jīng)元的起始部（延髓正中縫核）的功能低下得以恢復(fù)正常。此外，本品的鎮(zhèn)痛作用也未見受到納洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系統(tǒng)的作用是與多肽無關(guān)的。 2.其它的鎮(zhèn)痛相關(guān)作用 （1）對(duì)于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環(huán)障礙而改善患部的皮膚溫度低下（溫度記錄法

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。

1.服用時(shí)： ①本藥應(yīng)直接吞服，請(qǐng)勿咀嚼。 ②本藥外表施有薄膜涂層，故應(yīng)避免將之粉碎混合。 2.給予藥品時(shí)：應(yīng)告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時(shí)，應(yīng)先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報(bào)告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴(yán)重的并發(fā)