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左乙拉西坦口服溶液
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左乙拉西坦口服溶液

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:左乙拉西坦口服溶液

批準文號:國藥準字H20183245

生產企業: 重慶圣華曦藥業股份有限公司

功能主治:用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦口服溶液
巴氯芬片
巴氯芬片
主要成分

本品主要成份為左乙拉西坦,其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

本品主要成分巴氯芬。

生產企業

重慶圣華曦藥業股份有限公司

福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20183245

國藥準字H19980103

說明
作用與功效

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣: 1、多發性硬化、脊髓空洞癥、脊髓腫瘤、橫貫性脊髓炎脊髓外傷運動神經元病。 2、腦血管病、腦性癱瘓、腦膜炎顱腦外傷。

用法用量

可以兌水稀釋服用,并且服用不受進食影響,配有帶刻度的口服取藥器,每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上:起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據臨床效果及耐受性,劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整,調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲):根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科:醫生應根據患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg,劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

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副作用

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明:藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

不良反應主要是于治療開始時、劑量增加過快、劑量過大的患者,不良反應常為暫時性的,減少劑量后可減弱或消失;其程度也較輕,一般不需停藥。對有精神病史者或伴有腦血管疾?。ㄈ纾褐酗L)和老年患者,不良反應可能較為嚴重。 1、中樞神經系統:治療開始時常出現日間鎮靜、嗜睡和惡心等不良反應,偶見出現口干、呼吸抑制、頭暈、無力、虛脫、精神錯亂、暈眩、惡心、嘔吐、頭痛和失眠。 2、神經精神病學的表現偶有或罕見報道有:欣快、抑郁、感覺異常、肌痛、肌無力、共濟失調、震顫、眼球震顫、調節紊亂、幻覺、惡夢。上述癥狀常難以與疾病本身的表現相區別??赡軙档腕@厥閾,并引起驚厥發作,癲癇患者尤應注意。 3、胃腸道:偶有輕度的胃腸功能紊亂(便秘、腹瀉)。 4、心血管系統:偶會發生低血壓、心血管功能降低。 5、泌尿生殖系統:偶見或罕見排尿困難、尿頻、遺尿。這些常難于與疾病本身的表現相區別。 6、其他副作用:罕見或個別病例有視力障礙、味覺障礙、多汗、皮疹、肝功能損害。某些病人對藥物可顯反常的反應而表現為痙攣狀態加重??赡軙霈F肌張力過低,使病人更難于行走或照料自己,這種情況通常在調節劑量后可緩解(如:減少日間劑量,可能的話,

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:數項前瞻性妊娠登記的上市后數據記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果??傮w而言,這些數據未提示嚴重先天畸形風險顯著增加,但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需,孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時,懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦濃度,曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期,左乙拉西坦濃度的降低更明顯(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當的臨床指導。突然停用抗癲癇藥物治療,可能使病情惡化,進而有害于孕婦和胎兒。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌,所以,不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而,若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療,則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖:動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數據),但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥:左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者,目前尚無充足的臨床療效和

孕婦及哺乳期婦女用藥:在妊娠期間,尤其在最初3個月,只有在搶救生命時才能使用本藥,應仔細權衡治療對母親和胎兒之間的利弊。巴氯芬可通過胎盤屏障。母親服用治療劑量的巴氯芬,活性物質可進入乳汁,但量甚少,對嬰兒影響不大。 兒童用藥:見 老年用藥:見

成分

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣: 1、多發性硬化、脊髓空洞癥、脊髓腫瘤、橫貫性脊髓炎脊髓外傷運動神經元病。 2、腦血管病、腦性癱瘓、腦膜炎顱腦外傷。

藥理作用

? ? 本品為解痙藥,是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,為作用于脊髓的骨骼肌松弛劑、鎮靜劑。該藥通過激動GABAβ-受體而使興奮性氨基酸如谷氨酸、門冬氨酸的釋放受到抑制,從而抑制單突觸和多突觸反射在脊髓的傳遞而起到解痙作用。

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全者慎用;3. 癲癇患者應定期監測肝腎功能;4. 避免與酒精同服;5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。

痙攣狀態合并精神障礙、精神分裂癥或意識錯亂狀態的病人,因病情可能惡化,應慎用巴氯芬,并對 病人進行嚴密監護。對伴有癲癇的痙攣狀態患者,除繼續使用適當的抗驚厥藥治療外,可在適當的監護下 使用巴氯芬。 對有消化性潰瘍或有該病史的患者,以及患有腦血管病、呼吸、肝、腎功能衰竭者,也應慎用巴氯芬。 因神經源性的原因而影響膀胱排空的病人,使用巴氯芬治療期間可有改善。然而,對已患有括約肌張力過高的病人,可能引起急性尿潴留,應慎用巴氯芬。 有報告使用巴氯芬特別是長期使用者突然停藥,可發生焦慮、意識錯亂狀態、幻覺、精神病、躁狂或偏執狀態、驚厥(癲癇持續狀態)、心動過速,并且可出現一種反跳現象,使痙攣狀態一過性加重。除非發生嚴重的不良反應,應通過逐漸減少劑量而終止治療(大約需1-2周以上)。 由于有報告在極個別病例中引起血清谷草轉氨酶(AST)、堿性磷酸酶和血糖升高,對肝病或糖尿病患者應定期作有關實驗室檢查,以確證上述已有的疾病與藥物的誘導無關。巴氯芬的鎮靜作用可使患者的反應能力受影響,應激性降低。因此患者駕駛車輛或操縱機器時應小心注意。 應遠離兒童放置。

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