注射用血塞通(凍干)

替吉奧膠囊

三七總皂苷

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

哈爾濱珍寶制藥有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字Z20026437

國藥準字H20080803

活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

臨用前加注射用水或相應的氯化鈉注射液或葡萄糖注射液使其溶解。靜脈滴注：一日1次，一次200～400mg，以5或10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后緩慢滴注；靜脈注射：一日1次，一次200mg，以25或50%葡萄糖注射液40～60ml稀釋后緩慢注射；糖尿病患者可用氯化鈉注射液代替葡萄糖注射液稀釋后使用；十五天為一療程，停藥1～3天后可進行第二療程。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

1.人參和三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。2.兒童禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.全身性損害：發熱、寒戰、過敏樣反應、過敏性休克等； 2.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等； 3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等； 4.心率及心律紊亂：心悸、心動過速等； 5.中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等； 6.胃腸系統損害：惡心、嘔吐等； 7.心血管系統損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等； 8.其他損害：血尿、肝功能異常等。

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治;發生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。4.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥30分鐘內，發現異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。5.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。6.有出血傾向者慎用；孕婦、月經期婦女慎用；過敏體質者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監測。7.用藥期勿從事駕駛及高空作業等危險作業。8.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。