注射用血塞通(凍干)

吉非替尼片

三七總皂苷

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

哈爾濱珍寶制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z20026437

國藥準字H20193362

活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

臨用前加注射用水或相應的氯化鈉注射液或葡萄糖注射液使其溶解。靜脈滴注：一日1次，一次200～400mg，以5或10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后緩慢滴注；靜脈注射：一日1次，一次200mg，以25或50%葡萄糖注射液40～60ml稀釋后緩慢注射；糖尿病患者可用氯化鈉注射液代替葡萄糖注射液稀釋后使用；十五天為一療程，停藥1～3天后可進行第二療程。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.人參和三七過敏者禁用；對本品過敏者禁用；出血性疾病急性期禁用。2.兒童禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.全身性損害：發熱、寒戰、過敏樣反應、過敏性休克等； 2.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉水腫等； 3.皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等； 4.心率及心律紊亂：心悸、心動過速等； 5.中樞及外周神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐、震顫等； 6.胃腸系統損害：惡心、嘔吐等； 7.心血管系統損害：紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等； 8.其他損害：血尿、肝功能異常等。

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治;發生嚴重不良反應的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時應吸氧、靜脈給予激素，采用包括氣管內插管在內的暢通氣道等治療措施。2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。4.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥30分鐘內，發現異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。5.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。6.有出血傾向者慎用；孕婦、月經期婦女慎用；過敏體質者、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應謹慎使用，加強監測。7.用藥期勿從事駕駛及高空作業等危險作業。8.本品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合配伍。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問題。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。