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參一膠囊
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參一膠囊

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:參一膠囊

批準文號:國藥準字Z20030044

生產企業: 吉林亞泰制藥股份有限公司

功能主治:培元固本,補益氣血。與化療配合用藥,有助于提高原發性肺癌、肝癌的療效,可改善腫瘤患者的氣虛癥狀,提高機體免疫功能。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
參一膠囊
參一膠囊
吉非替尼片
吉非替尼片
主要成分

人參皂苷Rg3

本品主要成份為吉非替尼。

生產企業

吉林亞泰制藥股份有限公司

揚子江藥業集團有限公司

批準文號

國藥準字Z20030044

國藥準字H20203219

說明
作用與功效

培元固本,補益氣血。與化療配合用藥,有助于提高原發性肺癌、肝癌的療效,可改善腫瘤患者的氣虛癥狀,提高機體免疫功能。

本品適用于治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFRTK)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

用法用量

飯前空腹口服,一次2粒,一日2次。8周為1療程。

本品的推薦劑量為250mg,(1片),一日1次,口服,空腹或與食物同服。如果漏服本品一次,應在患者記起后盡快服用。如果距離下次服藥時間不足12小時,則患者不應再服用漏服的藥物。患者不可為了彌補漏服的劑量而服用加倍的劑量(一次服用兩倍劑量)當不能整個片劑給藥時,例如患者只能吞咽液體,可將片劑分散于水中。片劑應分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料)無需壓碎,攪拌至完全分散(約需15分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子,飲下洗液。也可通過鼻胃管給子該藥液。無需因下述情況不同調整給藥劑量:年齡,體重,性別,種族,腎功能,因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。劑量調整:當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時,可通過短期暫停治療(最多14天)解決,隨后恢復每天250mg的劑量(見【不良反應】)。兒童中使用前尚無本品用于兒童或青少年患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。

副作用

1.少數患者服藥后可出現口咽干燥、口腔潰瘍。如果過量服用可能出現咽痛、頭暈、耳 鳴、鼻血、胸悶、多夢等。 2.I期臨床試驗中,高劑量組有一例受試者用藥期間出現轉氨酶輕度異常,但尚不能確定是否與服用本品有關。

己知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重過敏反應者。

禁忌

成分

培元固本,補益氣血。與化療配合用藥,有助于提高原發性肺癌、肝癌的療效,可改善腫瘤患者的氣虛癥狀,提高機體免疫功能。

本品適用于治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFRTK)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

藥理作用

主要藥效學試驗證實,人參皂苷Rg3口服,對多種動物移植性實體瘤具有抑制作用。與化療合并用藥,對小鼠H22腹水型肝癌有增強療效作用,并能調節免疫功能,防止白細胞下降、脫發等。該藥尚可抑制腫瘤血管內皮細胞的增殖生長和新生血管的形成。

最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個月內,通常是可逆性的。大藥10%的患者出現嚴重的藥物不良反應(按照美國國立癌癥研究所【NCI】通用毒性評價標準【CTC】3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。表1中列出了相關不良反應發生頻率的分類,這些數據來自I期臨床試驗ISEL、INTEREST和IPASS的匯總數據集(2462例吉非替尼治療的患者)。頻率的分類沒有考慮對照組報告的不良事件發生率,也未考慮研究者判斷的與試驗藥物相關性。與實驗室檢查異常相關的不良反應的發生率,是基于相關的化驗指標與基線相比變化程度達到或超過2個CTC級別的患者。各身體系統發生的不良反應按發生頻率以降序排列(十分常見:≥10%;常見:1%且<10%;偶見;20.1%且<1%;罕見:≥0.01%且<0.1%;十分罕見:<0.01%)。其余詳見說明書。

注意事項

1.火熱證或陰虛內熱證者慎用。 2.有出血傾向者忌用。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的線治療時,推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估,則可使用從血液(血漿)標本中獲得的循環腫瘤DNA(ctDNA)。只能使用經論證可用于測定腫瘤或ctDNA的EGFR突變狀態的檢測方法,檢測方法須穩定、可靠并且靈敏,以避免出現假陰性或假陽性的測定結果。間質性肺病:觀察到接受本品治療的患者發生間質性肺病,可急性發作,有死亡病例報告(見【不良反應】)。如果患者呼吸道癥狀惡化,如呼吸困難,咳嗽,發熱,應中斷本品治療,立即進行檢查。當證實有間質性肺病時,應停止使用本品,并對患者進行相應的治療。一項在日本進行的流行病學病例對照研究中,對接受本品或化療的3159名非小細胞肺癌患者進行為期12周的隨訪,確定了以下出現間質性肺病的高風險因素(不考慮患者接受的本品還是化療);吸煙,較差的體力狀態(PS≥2),在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%,距非小細胞肺癌診斷時間較短(<6個月),原有間質性肺炎,年齡較大(≥55歲),伴有心臟疾病。兩治療組中發展為ILD的患者,如具有以下危險因素則死亡率增加:吸煙、在CT掃描上正常肺組織減少≤50%、原有間質性肺炎、年齡較大(≥65歲),病灶與胸膜粘連(≥50%)。肝毒性:已觀察到肝功能檢查異常(包括丙氨酸氨基轉移酶升高,天門冬氨酸氨基轉移酶升高,膽紅素升高)

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