鹽酸非索非那定片

布林佐胺滴眼液

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

活性成分：布林佐胺。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20040901

注冊證號H20140976

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

當作為單獨或者協同治療藥物時，其使用劑量是往患眼結膜囊內滴1滴派立明，每天兩次。有些患者每天三次時效果更佳。通常推薦在點藥后壓迫鼻淚道或者是輕輕閉上眼睛。這樣可以減少眼部應用時全身的吸收劑量，從而減少全身副作用。當用派立明替代另外種抗青光眼藥物時，停用該藥物，并在第二天開始使用派立明。假如同時應用不止一種抗青光眼眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

在超過1500名患者參加的單獨使用派立明或者聯合0.5%噻嗎心安使用的臨床研究中，最常見的治療相關的不良反應和局部癥狀是：味覺改變（口苦或者異味）（5.3%），滴藥后一過性視物模糊，待續幾秒到幾分（4.8%）。 下列是派立明臨床研究中報道的明確的、很可能或者可能與治療有關的不良反應。它們的發生概率是常見（不到10%）或者少見（不到1%） 眼度作用 常見：禮物模糊，眼部不適（滴藥時灼燒感或者刺痛），異物感和眼部充血。 少見：眼干、眼疼、眼分泌物增多、瘙癢、角膜炎、瞼炎、結膜炎、瞼緣硬結、發粘感、流淚、眼疲蓮、角膜病變、結膜濾泡和視力異常。 下列眼部影響僅見于派立明與噻嗎心安聯合使用： 少見：角膜糜爛 全身作用 派立明是一種可被全身吸收的磺胺類碳酸酐酶抑制劑。因此雖然臨床觀察中沒有發現與該類藥物相關的其它副作用，但這些不良反應可能出現。 味覺異常（滴藥后口苦和異味）是臨床觀察中報告的與派立明使用有關的最常見的全身不良反應。這可能和藥物通過鼻淚管到達鼻咽部有關。滴藥后壓迫鼻淚道以及輕輕閉上眼睛有助于減少這種不良反應的發生（參見［用法用量］）。 全身整體作用 少見：胸痛、

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦沒有研究派立明在孕婦中使用情況。動物實驗顯示有生殖毒性。對人類的潛在危害還不得而知。除非明確的需要，孕婦不要使用派立明。哺乳期婦女現在還不知道布林左胺是否通過人類的乳汁排泌，但可通過小鼠的乳汁排泌。因此在母乳喂養時強烈推薦避免使用派立明。兒童用藥：沒有派立明在18歲以下兒童應用的效果和安全性的資料。不推薦這些患者使用派立明。老年用藥：對于老年人沒有更改藥物劑量的必要。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童使用需在醫生指導下；3. 避免滴入眼睛以外的部位；4. 使用后如有不適，應立即停止使用并咨詢醫生。