鹽酸美金剛片

左乙拉西坦片

本品主要成份為鹽酸美金剛：化學(xué)名稱：1-氨基-3,5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

UCB Pharma S.A.

國藥準(zhǔn)字H20193268

注冊證號H20160252

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品應(yīng)由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用。患者身邊有按時監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對癡呆進(jìn)行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生,在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量,具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（半片,晨服）,第二周每天10mg（每次半片,每日兩次）,第三周每天15mg（早上服一片,下午服半片）,第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg（每次一片,每日兩次）。美金剛片劑可空腹服

1.給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 2.給藥方法和劑量 成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。 老年人(65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。 4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。（其余詳見說明書）

對本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：見[用法用量]項。老年用藥：見[用法用量]項。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng),且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報告,有癲癇發(fā)作的報告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/l）患者,無需調(diào)整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用本品。肝功能損害患者：目前尚無美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時應(yīng)慎重。尿液pH值升高的患者服用本品時必須進(jìn)行密切監(jiān)測。心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限,因此這些患者服用本品時應(yīng)密切觀察。中重度至重度阿爾茨海默型

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。