鹽酸莫西沙星片

鹽酸美他環素膠囊

主要成份：鹽酸莫西沙星。

本品主要成分應為鹽酸美他環素。

深圳信立泰藥業股份有限公司

山西國潤制藥有限公司

國藥準字H20203062

國藥準字H20056522

為了減少耐藥細菌的發生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。2．由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對此類藥物敏感時，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會 (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進行治療。 5、種族差異 對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族問差別試驗，未發現臨床相關的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調整藥物劑量。

成人口服每12小時300mg，8歲以上小兒口服每12小時按體重5mg/kg。

1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數據有限，患有肝功能嚴重損傷(ChildPughC級)的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數據顯示，暴露于莫西沙星后曾經觀察到心臟電生理改變，表現為QT間期延長。基于安全性考慮，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長惠者： (2)電解質紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分數降低患者： (5)既往發生過有癥狀的心律失常患者。

1.消化系統：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報道，多發生于服藥后立即上床的患者。2.肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生，亦可發生于并無上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生，患者并不伴有原發性肝病。3.變態反應：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用本品的患者日曬時可能有光敏現象。所以，建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應立即停藥。4.血液系統：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。5.中樞神經系統：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血癥、高磷酸血癥和酸中毒。7.二重感染：長期應用本品可誘發耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染，嚴重者可致敗血癥。8.本品的應用可使人體內正常菌群減少，導致維生素缺乏，真菌繁殖，出現口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

為了減少耐藥細菌的發生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。2．由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對此類藥物敏感時，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

本品屬于四環素類抗生素。某些四環素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌對美他環素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對美他環素耐藥現象嚴重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數腸桿菌科細菌耐藥。本品與四環素類不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能與細菌核糖體30S亞基的A位置結合，抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后：也有報道在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂后，應建議患者休息，并與醫生聯系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1.交叉過敏反應：對一種四環素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏。2.對診斷的干擾：1.測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結果偏高。2.本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（AST、ALT）的測定值升高。3.長期用藥應定期檢查血常規以及肝、腎功能。4.應用本品時應飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，以避免食物對吸收的影響。6.下列情況存在時須慎用或避免應用：1.原有肝病者不宜用此類藥物。2.腎功能損害的患者不宜應用此類藥物，如確有指征應用時須慎重考慮，并調整劑量。7.治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查，后者每月1次，至少4次。