恩他卡朋片

復方角菜酸酯乳膏

活性成份：恩他卡朋化學名：(E)-2-氰基-3-（3，4-二羥基-5-硝苯基）-N，N-二乙基-2-丙烯酰胺分子式：C14H15N3O5分子量：305.28

本品為復方制劑，每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化鈦2克、氧化鋅2克、利多卡因2克。輔料為：聚氧乙烯二醇棕櫚硬脂酸酯、飽和多糖甘油酯、二甲硅油、微晶纖維素、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯丙酯、山梨酸鉀和純化水。

Orion Corporation

西安楊森制藥有限公司

注冊證號H20160680

國藥準字H20093799

本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

對痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、充血及少量出血進行對癥治療。

給藥方法：本品為口服制劑，應與左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴同時服用，這些左旋多巴制劑的處方資料在與本品合并用藥時同樣適用。本品可和食物同時或不同時服用(見藥代動力學)。劑量：每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑時給予本品200mg(1片)，最大推薦劑量是200mg(1片)，每天10次，即2g本品。本品增強左旋多巴的療效。因此，為減少與左旋多巴相關的多巴胺能不良反應如運動障礙、惡心、嘔吐及幻覺，常需要在本品治療的最初幾天至幾周內調整左旋多巴的劑量。根據病人的臨床表現，通過延長給藥間隔和/或減少左旋多巴的每次給藥量使左旋多巴的日劑量減少10-30%。如果本品治療中斷，必須調整其它抗帕金森病治療藥物的劑量，特別是左旋多巴，以達到足以控制帕金森病癥狀的水平。本品增加標準左旋多巴/芐絲肼制劑的生物利用度比其增加標準左旋多巴/卡比多巴的生物利用度多5-10%。因此，服用左旋多巴/芐絲肼制劑的病人在開始合用本品時需要較大幅度地減少左旋多巴的用量。腎功能不全不影響本品的藥代動力學，因此不需要做劑量調整。但是，對正在接受透析的病人，要考慮延長用藥間隔(見[藥代動力學])。本品還未在18歲以下的病人

每日1次或每日數次，經直腸給藥，或遵醫囑。為了便于直腸內給藥，每支乳膏配有塑料套...

在雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗中發現非常常見的不良反應有運動障礙、惡心和尿色異常。常見的不良反應有腹瀉、帕金森病癥狀加重、頭暈、腹痛、失眠、口干、疲乏、幻覺、便秘、肌張力障礙、多汗、運動功能亢進、頭痛、腿部痙攣、意識模糊、惡夢、跌倒、體位性低血壓、眩暈和震顫。本品的不良反應大多數與增強多巴胺能活性有關，且最常發生在治療開始時。減少左旋多巴劑量可降低這些不良事件的嚴重程度和發生率。另一類主要的不良反應為胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹痛、便秘及腹瀉。本品可使尿液變成紅棕色，但這種現象無害。通常本品的不良反應為輕到中度，導致治療中斷的最常見的不良反應為胃腸道癥狀(如腹瀉，2.5%)及多巴胺能癥狀(如運動障礙，1.7%)。運動障礙(27%)、惡心(11%)、腹瀉(8%)、腹痛(7%)和口干(4.2%)較安慰劑組常見，一些不良事件，例如運動障礙、惡心和腹痛，在本品高劑量(1.4-2g/日)組比低劑量組常見。用本品治療有報告血紅蛋白、紅細胞計數、紅細胞壓積輕度下降，發生機制可能與從胃腸道攝取鐵減有關。接受本品長期治療(6個月)，有1.5%的病人出現具有臨床意義的血紅蛋白水平下降。罕見有具臨床

尚未發現嚴重不良反應的報告。少見用藥部位不適感，可自動消失或減輕。如使用本品出現任何不良反應和/或不良事件，請咨詢醫師。

本品可作為標準藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥，用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現象(癥狀波動)。

對痔瘡及其它肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、充血及少量出血進行對癥治療。

藥理作用：本品為肛門直腸黏膜的保護劑和潤滑劑-鈦和鋅的氧化物為保護粘膜的成份，有兩種作用：止癢和減輕肛門和直腸黏膜的充血。-從海藻中提取的角菜酸酯可以在肛門直腸黏膜表面形成一層覆蓋膜，這層膜可長時間地覆蓋于黏膜表面，對有炎癥的或受損的黏膜起保護作用。其潤滑作用可使糞便易于排出。-利多卡因可以迅速減輕局部疼痛。毒理學研究結果顯示，未發現復方角菜酸酯乳膏有全身或者局部毒性。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.避免與抗凝血藥物合用；4.服用期間應定期檢查肝功能；5.可能出現惡心、嘔吐等副作用，如癥狀嚴重應立即就醫。

1.使用本品前先到醫院明確診斷，如果使用本品2周后癥狀未見緩解，請到醫院檢查。 2.孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用，兒童必須在成人監護下使用。 3.如有疑慮或有不良反應發生，應與有關醫生或藥師聯系。 4.使用本品時，仍要保持清潔衛生和良好的飲食習慣。 5.使用本品并不能完全替代某些肛門疾病的相應治療。使用本品療程宜短。如果使用本品后癥狀未能盡快緩解，請停止用藥并進行直腸檢查。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。