白云山鹽酸達泊西汀片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：白云山鹽酸達泊西汀片

批準文號：國藥準字H20223926

生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

功能主治：本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	白云山鹽酸達泊西汀片	比卡魯胺片
主要成分	鹽酸達泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑	本品主要成份為比卡魯胺。
生產(chǎn)企業(yè)	廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠	上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司
批準文號	國藥準字H20223926	國藥準字H20113535
說明
作用與功效	本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。	與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
用法用量	口服。藥片應(yīng)整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。	成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品先治療應(yīng)與LHRH類...
副作用	在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應(yīng)	本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應(yīng)而停藥的情況。（詳見說明書）
禁忌	兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。	孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。兒童用藥：本品禁用于兒童。請參見老年用藥：請參見
成分	本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： ? 陰道內(nèi)射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘； ? 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精； ? 因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； ? 射精控制能力不佳； ? 過去6個月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。	與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
藥理作用		藥理作用本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部份患者中引起抗雄激素撤藥性綜合癥。本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在（R）-結(jié)構(gòu)對映體上。毒理研究比卡魯胺是一種強效的抗雄激素藥物，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導(dǎo)劑。動物靶器官變化，包括動物中（間質(zhì)細胞，甲狀腺，肝臟）腫瘤誘發(fā)與這些作用相關(guān)。在人體，酶誘導(dǎo)作用還未發(fā)現(xiàn)。臨床前試驗的結(jié)果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關(guān)性。細精管的萎縮是抗雄激素類藥物可以預(yù)期的作用，在所有種屬的試驗動物中都有觀察到。對大鼠進行12個月重復(fù)給藥毒性研究之后24周，其睪丸萎縮可以完全恢復(fù)；而在生殖研究中，在給藥11周后7周，其功能即可恢復(fù)。故在男性中推斷會有亞生育力期或無生育力期。
注意事項	本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。	本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導(dǎo)致蓄積。所以本品對有中、重度肝損害的病人應(yīng)慎用。由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應(yīng)考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。嚴重的肝功能改變很少見于本品的治療（見‘不良反應(yīng)’）。如果出現(xiàn)嚴重改變應(yīng)停止本品治療。本品顯示抑制細胞色素P450（CYP3A4）活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎（見‘禁忌’和‘藥物相互作用’節(jié)）。對乳糖敏感的患者應(yīng)注意本品150mg片劑每片含61mg乳糖，而每日3片50mg的片劑含有183mg乳糖。在每日150mg用于治療局部晚期、無遠處轉(zhuǎn)移的前列腺癌時，對于出現(xiàn)疾病客觀進展伴有PSA升高的患者，應(yīng)考慮停止用藥。對駕駛和操作機器能力的影響本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應(yīng)注意，因偶而可能會出現(xiàn)嗜睡，有過此類作用的病人應(yīng)予以注意。