石杉堿甲片

鹽酸文拉法辛膠囊

本品主要成份為石杉堿甲。輔料為：淀粉、甘露醇、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、硬脂酸鎂。

本品主要成份及其化學名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學名為：(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環(huán)己醇鹽酸鹽。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20093133

國藥準字H20066157

適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

本品適用于各種類型抑郁癥。

口服。一次0.1mg~0.2mg(2~4片)，一日2次，療程1~2月，或遵醫(yī)囑。根據(jù)病情盒藥后反應(yīng)，用量盒療程可酌情增減。日劑量不得超過0.45mg(9片)。

起始劑量：為每天75mg，分2～3次進餐時服用。根據(jù)病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天，一般情況最高劑量為225mg/天，分三次口服；日增加劑量為75mg時，至少應(yīng)間隔4天。對門診治療的中度抑郁癥患者，無證據(jù)表明225mg/天以上的劑量更有效；但對住院的嚴重抑郁癥患者，平均有效劑量為350mg/天，某些重癥患者可增加至375mg/天，分三次口服。

一般無嚴重不良反應(yīng)，過量可出現(xiàn)程度不等的頭暈、惡心、嘔吐、出汗等副反應(yīng)。一般不需處理或減少服用量即可消失。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立。兒童用藥：兒童患者用藥的安全性尚未確立。老年用藥：本品適應(yīng)癥人群主要為老年人，因此說明書主要內(nèi)容針對的是老年人，請參考有關(guān)內(nèi)容。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用：給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片，劑量S以mg/m換算)相當于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結(jié)果不定預(yù)示人體的反應(yīng)。故除非必須，否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環(huán)境下，，分娩后住院時間延長、呼吸支持和胃管喂養(yǎng)的并發(fā)癥增多。報告的臨床表現(xiàn)還包括呼吸窘迫，紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩(wěn)定、喂養(yǎng)困難、嘔吐，低血糖、反射亢進、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現(xiàn)與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似，也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現(xiàn)與5打綜合征相似(見藥

適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。

本品適用于各種類型抑郁癥。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法￥是5-HT、NE再攝取的強抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。動物試驗顯示，文拉法辛對醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮(zhèn)痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺 乳動物細胞正向基因突變試驗結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉(zhuǎn)化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結(jié)果為陰性，大鼠微核試驗結(jié)果為陽性。生殖毒性按mg/m推算(以下同)，雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達最大推薦人用劑量的2倍時，未見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時，未見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死產(chǎn)率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動物死亡原因不明，對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經(jīng)口給予文拉法辛劑

本品為膽堿酯酶抑制劑，其用量有個體差異，一般應(yīng)從小劑量開始，逐漸增量。在臨床使用過程中請同事參照最新版本《臨床用藥須知》

特別警告:兒童和青少年的自殺問題 對患有嚴重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年，使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風險。應(yīng)當密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為，尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間，應(yīng)當采用藥物的最小起始量以減少過量的風險。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時為止。長期以來一直 關(guān)注抗抑郁藥物有誘導(dǎo)某些患者抑郁癥狀惡化，以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發(fā)生的風險。（詳細可查看說明書）