鹽酸氟西汀膠囊

草酸艾司西酞普蘭片

化學名稱: (土) -N-甲基-3- (對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

蘇州俞氏藥業有限公司

湖南洞庭藥業股份有限公司

國藥準字H20093454

國藥準字H20143391

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用于成人口服。抑郁發作-成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。詳見說明書。

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁癥：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙：每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續1周后增加至每日10mg，根據患者的個體反應，劑量還可以繼續增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(＞65歲)：推薦以上述常規起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應相應降低。其余請詳見說明書。

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。詳見說明書。

不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：關于孕婦使用本品的臨床數據有限。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用，但未發現致畸發生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。如有孕婦使用本品，應持續監測胎兒直到妊娠晚期，特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生，報告的新生兒會出現以下效應：呼吸窘迫，紫紺，呼吸暫停，癲癇發作，體溫不穩，嘔吐，低血糖，易激惹，震顫，張力亢進，肌肉張力增加，神經過敏，昏睡，持續哭鬧，嗜睡，吮吸或入睡困難。可能是5-羥色胺能作用或停藥綜合征。孕婦使用SSRI類藥物時不應突然停藥。大多數情況并發癥會在分娩后立即或很快（＜24小時）出現。流行病學數據表明在孕婦中使用SSRI類藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一群人群中，每1000個孕婦中有1至2例發生PPHN。哺乳期婦女：艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥：可作為心理治療的補充，用于減少貪食和導瀉行為。

治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

警告:臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能悲化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續到病情發生明顯緩解為止。 已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然面，長期以來一直有這些的擔憂: 在某些惠者的治療早明，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產生自殺意念，行為的作用。 抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童，青少年和青年(18- -24歲) 中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念， 行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險，在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念，行為的風險有所降低。 在患有抑郁癥，強迫癥(OCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括4400例患者)和在惠有抑郁癥或其它精神障礙的成年忠者中

1.停藥反應：詳見說明書。 2.異常出血：詳見說明書。 3.低鈉血癥：詳見說明書。 4.靜坐不能/精神運動性不安：詳見說明書。 5.躁狂：躁狂抑郁癥的而患者可能轉為躁狂發作。轉為躁狂發作的患者應停止使用本品。 6.癲癇發作：癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風險。癲癇發作的患者應該停止使用本品。在患有不穩定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經得到控制的患者應該仔細監控。如果癲癇發作頻率增加，則應停止使用本品。 7.糖尿病：在患有糖尿病患者中，使用某種SSRI進行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進行調整。 8.ECT（電休克療法）：同時給予SSRI和ECT治療的臨床經驗有限，因此，應予謹慎。。 9.圣約翰草：在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病：本品治療具有抑郁發作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫生指導下用藥。 11.輔料：笨哦輔料中含有乳糖一水合物。罕見發生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或對葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12