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處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:鹽酸氟西汀膠囊

批準文號:國藥準字H20093454

生產企業: 蘇州俞氏藥業有限公司

功能主治:抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥:可作為心理治療的補充,用于減少貪食和導瀉行為。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸氟西汀膠囊
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左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
主要成分

化學名稱: (土) -N-甲基-3- (對-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺鹽酸鹽。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

本品活性成份為左乙拉西坦片。

生產企業

蘇州俞氏藥業有限公司

深圳信立泰藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20093454

國藥準字H20143163

說明
作用與功效

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥:可作為心理治療的補充,用于減少貪食和導瀉行為。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用法用量

用于成人口服。抑郁發作-成人及老年患者:建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性,但在某些患者中,由于使用20mg劑量無明顯療效,可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。詳見說明書。

成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg,每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。(詳見說明書)。

副作用

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率,不良反應一般不會導致治療的中斷。詳見說明書。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應 (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高 (兒童38.6%,成人18.6%) 外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經系統

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:見【用法用量】項。

成分

抑郁發作。強迫癥。精神性貪食癥:可作為心理治療的補充,用于減少貪食和導瀉行為。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

藥理作用

注意事項

警告:臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者,無論是否服用抗抑郁藥物,他們的抑郁癥都有可能悲化,并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化,這種風險直會持續到病情發生明顯緩解為止。 已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關,并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然面,長期以來一直有這些的擔憂: 在某些惠者的治療早明,抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化,以及產生自殺意念,行為的作用。 抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示,在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童,青少年和青年(18- -24歲) 中,與安慰劑相比,抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念, 行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示,在年齡大于24歲的成年人中,與安慰劑相比,使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險,在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物后,自殺意念,行為的風險有所降低。 在患有抑郁癥,強迫癥(OCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗,9種抗抑郁藥物,包括4400例患者)和在惠有抑郁癥或其它精神障礙的成年忠者中

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械;5. 定期監測肝腎功能。

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