米氮平片

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成份為米氮平。

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

華裕（無(wú)錫）制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100103

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150119

抑郁癥。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg，而后逐步加大劑量以達(dá)最佳療效，有效口服劑量通常為每天15～45mg。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類(lèi)病人用藥時(shí)，應(yīng)予以注意。米氮平的半衰期為20～40小時(shí)，因而用藥可以一天一次，于睡覺(jué)前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應(yīng)持續(xù)服藥，最好在癥狀完全消失4～6個(gè)月后再停藥。合適的劑量在2～4周內(nèi)就會(huì)有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量，如加量后2～4周內(nèi)仍無(wú)顯著療效，應(yīng)立即停止用藥。

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個(gè)月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開(kāi)始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對(duì)肝功能?chē)?yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的增加劑量。細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對(duì)于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，可

1.患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象，因而有時(shí)很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見(jiàn)的不良反應(yīng)有： 1)食欲增大及體重增加。 2)嗜睡、鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)（注意：此時(shí)劑量的減少并不會(huì)緩和這種不良反應(yīng)，反而會(huì)影響對(duì)抑郁癥的治療效果）。 2.極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀： 1)（體位性）低血壓 2)躁狂癥 3)驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣 4)浮腫及相應(yīng)的體重增加 5)急性骨髓抑制（粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類(lèi)細(xì)胞減少）（見(jiàn)使用注意事項(xiàng)） 6)血清轉(zhuǎn)氨酶的升高 7)藥疹

國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開(kāi)始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會(huì)降低。 長(zhǎng)期使用SSRI類(lèi)藥物治療突然停藥后，有些患者會(huì)出現(xiàn)撤藥反應(yīng)，盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應(yīng)，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒(méi)有顯示SSRI類(lèi)藥物可以導(dǎo)致依賴(lài)。 對(duì)本品的撤藥反應(yīng)還沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國(guó)外開(kāi)展的雙盲安慰劑對(duì)照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。 下列為SSRI類(lèi)藥物的不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)-體位性低血壓 代謝和營(yíng)養(yǎng)-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺(jué)異常 胃腸道系統(tǒng)-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過(guò)敏反應(yīng) 肝膽系統(tǒng)-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統(tǒng)-關(guān)節(jié)痛和肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)-癲癇發(fā)作、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺(jué)、躁狂、意識(shí)混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì) 腎臟和泌尿系

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示米氮平無(wú)致畸胎的毒副作用，但妊娠時(shí)使用米氮平是否安全尚無(wú)足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時(shí)，應(yīng)采取有效的避孕措施。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對(duì)于人乳中是否有分泌，目前還沒(méi)有準(zhǔn)確的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此哺乳期婦女不提倡使用。兒童用藥：尚末證實(shí)該藥對(duì)兒童的有效性和安全性，因此兒童不宜使用該藥。老年用藥：由于老年患者對(duì)于米氮平的清除率降低，因此服用米氮平時(shí)應(yīng)注意劑量的選擇，原則上采用成人用藥劑量，無(wú)效時(shí)應(yīng)在醫(yī)生密切觀察下逐漸加量，以達(dá)到滿意的療效。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無(wú)本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對(duì)人體的危險(xiǎn)性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)給藥組發(fā)生與自殺行為相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對(duì)抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進(jìn)行臨床試驗(yàn)，仍需密切監(jiān)測(cè)患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量（5mg）開(kāi)始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg。參見(jiàn)【用法用量】。

抑郁癥。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

1.多數(shù)抗抑郁藥使用時(shí)，均有骨髓抑制的現(xiàn)象，表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥，此癥狀多發(fā)生在用藥后的4～6周內(nèi)，停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過(guò)程中應(yīng)注意，如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并作周?chē)髾z查。 2.對(duì)以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查： 1)癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥：臨床經(jīng)驗(yàn)證明使用米氮平治療極少會(huì)引起不良反應(yīng)。 2)肝腎功能不全者。 3)有心血管疾病，如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類(lèi)病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。 4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時(shí)應(yīng)予以注意： 1)排尿困難如前列腺肥大者（盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時(shí)極少引起不良反應(yīng)） 2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高（同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發(fā)生） 3)糖尿病患者 4.如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。 5.此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應(yīng)加以注意： 1)用抗抑郁藥物來(lái)治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能惡化，

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類(lèi)藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會(huì)加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常在持續(xù)治療兩周后會(huì)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作：出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類(lèi)藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對(duì)已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類(lèi)藥物。 躁狂：SSRI類(lèi)藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類(lèi)藥物。 糖尿病：對(duì)于糖尿病患者，使用SSRI類(lèi)藥物治療可能會(huì)影響對(duì)血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類(lèi)藥物治療的初期可能會(huì)增加自殺的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)時(shí)期對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類(lèi)藥物出現(xiàn)低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報(bào)告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類(lèi)危險(xiǎn)的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí)，應(yīng)注意