草酸艾司西酞普蘭片

阿司匹林腸溶片

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

主要成份：阿司匹林。

浙江華海藥業股份有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20193308

國藥準字J20171021

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

適應癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:預防心肌梗死復發;中風的級預防:降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險;降低穩定性和不穩定性心紋痛患者的發病風險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。詳見說明書。

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁癥：每日1次。常用劑量為每日10mg.根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg,持續周后增加至每日10mg。根據惠者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(>65歲)：推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(<18歲)：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLax<30mL分鐘)慎用。肝臟功能降低者建議起始劑量每日5mg.持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代謝者對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg,持續治療2周，根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg

用法:口服。腸溶片應飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發病風險:建議首次劑量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預防心肌梗死復發:每天100-300mg。中風的二級預防:每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險:每天100-300mg。降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發病風險:每天100-300mg。動脈外科手術或介入手術后，如經皮冠脈腔內成形術(PTCA)，冠狀動脈旁路術(CABG)，頸動脈內膜剝離術，動靜脈分流術:每天100-300mg。預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危險因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險:每天100mg。

不良反應多發生在開始治療的第1~2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。根據器官系統分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)藥物的已知不良反應，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市后自發報告中報告的不良反應列于下表：發生率是由臨床試驗獲得：所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：十分常見(21/10)，常見(21/100至<1/10)，偶見(21/1,000至<1/100)，罕見(21/10,000至<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)，未知(不能通過已有的數據估計)。其余詳見說明書。

所列出的藥物不良反應(ADRs)是基于所有阿司匹林制劑(包括短期和長期口服治療)的上市后自發報告，因此無需按照CIOMSⅢ頻率類別進行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現胃腸道出血和穿孔，伴有實驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風險。已觀察到的出血包括手術期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報道，如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和，或與抗凝血藥臺用)，可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導致貧血，缺鐵性貧血(如隱性的微出血)，伴有實驗室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴重葡萄糖-6-磷酸脫氨酶(G6PD)缺乏癥患者出現溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過敏反應伴有相應實驗室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應。呼吸道、胃腸道和心血管系統，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管-呼吸系統不適，極罕見的嚴重反應包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉氨酶升高。藥物過量時曾報道頭暈和耳鳴。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女用藥：關于孕婦使用本品的臨床數據有限。動物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到胎兒毒性作用(仔鼠體重減輕和輕微的成骨延遲)，但對仔鼠的發育無影響且致畸發生率無增加。妊娠期間不建議使用本品，除非有明確需求并仔細考慮了風險/利益比后方可使用。如有妊娠婦女持續使用本品直到妊娠后期，應監測新生兒，特別是在妊娠晚期。妊娠婦女一直使用本品直到新生兒出生或出生前不久，新生兒可能出現停藥癥狀。孕婦在妊娠晚期使用SSRI/SNRI藥物，新生兒會出現以下癥狀：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩、喂養困難、嘔吐、低血糖、肌張力亢進、肌張力減退、反射亢進、易激惹、震顫、神經過敏、昏睡、持續哭鬧、嗜睡、吮吸或入睡困難?？赡苁怯捎?-羥色胺作用或停藥作用。妊娠婦女使用SSRI藥物時不應突然停藥。大多數情況新生兒并發癥會在分娩后立即或很快(<24小時)出現。流行病學數據表明，妊娠期間使用SSRI藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一般人群中，每1000個孕婦中有1至2例發生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕早期及中期時慎用拜阿司匹靈。因拜阿司匹靈在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險，故妊娠最后3個月的婦女禁用拜阿司匹靈。2.乙酸水楊和它的降解產物能少量進入母乳，哺乳期婦女應慎用。服用大劑量時(每天超過150mg)應終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會發生少見的但危及生命的Reye綜合征。老年用藥：老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現不良反應，因此腎功能下降的老年患者應慎用拜阿司匹靈。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

適應癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:預防心肌梗死復發;中風的級預防:降低短暫性腦缺血發作(TIA)及其繼發腦卒中的風險;降低穩定性和不穩定性心紋痛患者的發病風險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。詳見說明書。

1. 服用期間避免飲酒；2. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童及青少年慎用；5. 定期檢查肝腎功能；6. 出現過敏反應應立即停藥。

1. 胃腸道不適者慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 出血傾向者慎用；6. 避免與抗凝藥物同用；7. 服藥期間不宜飲酒；8. 定期檢查血常規和肝腎功能。