草酸艾司西酞普蘭片

奧拉西坦膠囊

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成份為奧拉西坦。

浙江華海藥業股份有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20193308

國藥準字H20031033

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁癥：每日1次。常用劑量為每日10mg.根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg,持續周后增加至每日10mg。根據惠者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(>65歲)：推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(<18歲)：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLax<30mL分鐘)慎用。肝臟功能降低者建議起始劑量每日5mg.持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代謝者對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg,持續治療2周，根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg

口服每次800mg（2粒），每日2~3次或遵醫囑。

不良反應多發生在開始治療的第1~2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。根據器官系統分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)藥物的已知不良反應，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市后自發報告中報告的不良反應列于下表：發生率是由臨床試驗獲得：所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：十分常見(21/10)，常見(21/100至<1/10)，偶見(21/1,000至<1/100)，罕見(21/10,000至<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)，未知(不能通過已有的數據估計)。其余詳見說明書。

據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，少數患者出現精神興奮和睡眠異常。本品在3 5 7例Ⅱ期臨床研究中，僅個別患者出現惡心和胃部不適。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女用藥：關于孕婦使用本品的臨床數據有限。動物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到胎兒毒性作用(仔鼠體重減輕和輕微的成骨延遲)，但對仔鼠的發育無影響且致畸發生率無增加。妊娠期間不建議使用本品，除非有明確需求并仔細考慮了風險/利益比后方可使用。如有妊娠婦女持續使用本品直到妊娠后期，應監測新生兒，特別是在妊娠晚期。妊娠婦女一直使用本品直到新生兒出生或出生前不久，新生兒可能出現停藥癥狀。孕婦在妊娠晚期使用SSRI/SNRI藥物，新生兒會出現以下癥狀：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩、喂養困難、嘔吐、低血糖、肌張力亢進、肌張力減退、反射亢進、易激惹、震顫、神經過敏、昏睡、持續哭鬧、嗜睡、吮吸或入睡困難。可能是由于5-羥色胺作用或停藥作用。妊娠婦女使用SSRI藥物時不應突然停藥。大多數情況新生兒并發癥會在分娩后立即或很快(<24小時)出現。流行病學數據表明，妊娠期間使用SSRI藥物，特別是妊娠晚期，可能增加新生兒持續性肺動脈高壓的風險(PPHN)。在1000個使用SSRI的孕婦中觀察到約5例。在一般人群中，每1000個孕婦中有1至2例發生

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

本品為促智藥，是環GABOB衍生物。可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進腦代謝，透過血腦屏障對特異性中樞神經道路有刺激作用。改善智力和記憶。本品毒性極低，小鼠灌胃給藥10G/KG，靜注給藥2G/KG和大鼠灌胃給藥10G/KG均未見動物死亡，無致突變和致癌作用及生殖毒性。

1. 服用期間避免飲酒；2. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童及青少年慎用；5. 定期檢查肝腎功能；6. 出現過敏反應應立即停藥。

1、腎功能不全者應慎用，必須使用時．應降低劑量。 2、患者出現精神興奮和睡眠異常表現時，應減量。