鹽酸齊拉西酮膠囊

鹽酸丁螺環(huán)酮片

鹽酸齊拉西酮。

本品的主要成份為鹽酸丁螺環(huán)酮。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

北大醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061142

國藥準(zhǔn)字H19990302

本品適用于治療精神分裂癥。

適用于各種焦慮癥。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

口服開始一次5mg，一日2~3次。第二周可加至一次10mg，一日2~3次。常用治療劑量一日20mg~40mg。

國外上市前臨床試驗(yàn)報道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗(yàn)中，發(fā)生率大于5%的常見不良反應(yīng)見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗(yàn)中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗(yàn)中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進(jìn)、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗(yàn)中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測量

有頭暈，頭痛，惡心，嘔吐及胃腸功能紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：禁用。老年用藥：劑量減少。

本品適用于治療精神分裂癥。

適用于各種焦慮癥。

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機(jī)械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。

1．肝腎功能不全者，肺功能不全者慎用。 2．用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計數(shù)。 3．用藥期間不宜駕駛車輛，操作機(jī)械或高空作業(yè)。服藥期間勿飲酒。