屈昔多巴膠囊

奧氮平口崩片

本品主要成份為屈昔多巴。

本品主要成份為：奧氮平。化學名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

重慶圣華曦藥業股份有限公司

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

國藥準字H20120005

注冊證號H20160531

1.改善由帕金森引起的步態僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發的頭暈和乏力。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

改善由帕金森引起的步態僵直盒直立性頭暈：通常成人起始劑量為100毫克，(1粒膠囊)，一日1次，口服；根據病情調整至適宜的維持劑量(詳見說明書)。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發作：單獨治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治療初始劑量10mg。預防雙相情感障礙復發：推薦初始劑量為10mg/日。對于已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防復發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑郁發作，則應繼續進行奧氮平治療(根據需要調整到最佳劑量)，同時根據臨床指征，對心境癥狀進行合并治療。其余詳見說明書。

1.嚴重不良反應：神經阻滯劑惡性綜合癥，高熱、思維紊亂、肌肉僵直、自發運動、直清CK升高等，上述癥狀如果發生在用藥早期，應停藥；如果發生在劑量改變、或者因持續治療過程停藥而發生，應恢復之前的用藥量，隨后逐漸降低劑量，并采取適當支持療法呶降低體溫、輸液等。詳見說明書。

常見不良反應：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數較低和起始劑量較高(＜15mg)有關。少見不良反應：頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發性錐體外系運動障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶無癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關臨床表現(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數病人無需停藥即可恢復正常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。（動物試驗結果表明，可導致子代波狀肋骨）兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未評價（缺少臨床經驗）老年用藥：老年患者生理性功能降低，應謹慎用藥，一面過量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對懷孕婦女進行充分的健康對照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應建議她們通知醫生，由于缺少用藥經驗。因此本品應該僅在證明對胎兒潛在受益大于潛在危險的時候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩態時平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無兒童使用經驗。老年用藥：老年患者，當臨床情況確定時，應該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規適用劑量。

1.改善由帕金森引起的步態僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發的頭暈和乏力。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

慎用： 1.高血壓患者（可能惡化高血壓癥狀） 2.動脈硬化患者（惡化壓力反應） 3.甲狀腺機能亢進患者（可能惡化心動過速） 4.嚴重肝、腎功能損傷患者 5.心臟病患者（可能惡化癥狀） 6.嚴重肺部疾病，支氣管哮喘或內分泌疾病（惡化癥狀） 7.慢性開角型青光眼（可增加眼內壓） 8.重度糖尿病血透患者（可誘導外周循環紊亂） 重要的注意事項： 1.起始劑量從低劑量，密切觀察患者的藥物反應，謹慎地增至維持劑量。不必停用其它抗帕金森病或者血管壓力藥物。 2.因為可能過度出現壓力反應，應盡量避免過量用藥 3.血液透析患者用藥應注意以下幾點：按照規定的時間和劑量用藥（血透前0.5-1小時口服），避免過量用藥，因為本品可能呢個導致血壓升高。 4.應考慮糖尿病的嚴重程度（包括外周循環狀況、血壓和血糖控制）與血管并發癥的程度。 其他注意事項 <與適應癥有關的注意事項> 帕金森疾病患者用藥注意事項： 1）患者癥狀應達YahrⅢ級， 2）當用其他藥物治療不明顯，并且出現步態僵直和直立性頭暈，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用藥注意事項： 血液透析后直立時患者收縮壓少降低15mmHg。 <與用法用量有關的注意事

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 2.遲發性運動障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用藥會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個來源。對駕駛和操作機器能力的影響：由于奧氮平可以導致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時，應謹慎操作危險機器，包括機動車輛。