利培酮口服液

阿立哌唑口崩片

本品主要成份為利培酮,。其化學名稱為3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并異噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮。

本品主要成份為阿立哌唑。

Janssen Pharmaceutica N.V.

成都康弘藥業集團股份有限公司

國藥準字J20120018

國藥準字H20060521

1．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺 、幻想 、思維紊亂、敵視 、懷疑 )和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠 、少語)等。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

由使用其它抗精神病藥改用本品者: 開始使用時, 應漸停原先使用的抗精神病藥。若患...

由使用其它抗精神病藥改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。成人:口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。服用方法:保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。

1.與服用本品有關的常見不良反應是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2.較少見的不良反應是：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應。3.可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4.偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。5.會出現體重增加、水腫和肝酶水平升高的現象。6.在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。7.具有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現腦血管不良事件發生的風險增大，需注意。8．偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(SIADH)引發水中毒。9.會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。10.偶見遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。11.有輕度中性粒細胞和/或血小板計數

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。只有當潛在利益高于危險性，才可使用，無需劑量調整。兒童用藥：目前尚缺乏兒童的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量是老年人對阿立哌唑的耐受性良好，無需劑量調整。

1．用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺 、幻想 、思維紊亂、敵視 、懷疑 )和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠 、少語)等。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑，對5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對其他受體亦有拮抗作用，但較弱。對5HT1C，5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力，對D1及氟哌丁苯敏感的σ受體親和力弱，對M受體或β1及β2受體沒有親和作用。

1.由于本品具有α受體阻斷活性， 因此尤其是在遞增給藥初期時可能會發生(體位性)低血壓。對于已知患有心血管疾病的患者(如心衰，心肌梗塞，傳導異常，脫水，血容量降低或腦血管疾病)應慎用本品，劑量應按推薦劑量逐漸增加(見用法用量)，如發生血壓過低現象，應考慮減少劑量。 2.同其它具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似，本品也可引起遲發性運動障礙，其特征為有節律的非自主運動，主要見于舌及面部。有報道表明，錐體外系癥狀的發生是遲發性運動障礙發展的風險因素，而本品與其它典型抗精神病藥物相比，較少引起錐體外系癥，因此與該類藥物相比本品引發遲發性運動障礙發生的風險較低。如果出現遲發性運動障礙的癥狀，應考慮停止服用所有的抗精神病藥。3.已有報道指出，服用典型的抗精神病藥會出現惡性癥狀群，其特征為高熱，肌肉僵直，顫抖，意識改變和肌酸磷酸激酶水平升高。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。4.對于老年患者，肝病患者，腎病患者或癡呆患者推薦的特殊劑量，參見[用法用量]部分或遵醫囑。5.患有帕金森氏病的患者應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。6.典型的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值，故癲癇患者應慎用

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.兒童使用需在醫生指導下；3.避免與酒精同服；4.用藥期間不宜駕駛或操作機械；5.定期檢查肝腎功能；6.出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。