加巴噴丁膠囊

甲鈷胺膠囊

主要組成成份為加巴噴丁。

本品主要成份為甲鈷胺。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051068

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080478

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

適用于周?chē)窠?jīng)病。

1. 皰疹感染后神經(jīng)痛：第一天一次性服用加巴噴丁0.3g（1粒）；第二天服用0....

口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺(jué)異常及畏食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺(jué)障礙（弱視、復(fù)視）、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。另外，在12歲以下兒童的臨床試驗(yàn)中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(dòng)（過(guò)多的運(yùn)動(dòng)，部分不能控制）、病毒感染、發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)道。（見(jiàn)注意事項(xiàng)）有個(gè)別病例服用加巴噴丁膠囊治療時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道（Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑）。實(shí)驗(yàn)室檢查臨床對(duì)照研究中，有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(dòng)（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。與其他抗癲癇藥同時(shí)使用，有肝功能試驗(yàn)結(jié)果升高的報(bào)道。

1.過(guò)敏偶有皮疹發(fā)生(發(fā)生率<；0.1％)，出現(xiàn)后請(qǐng)停止用藥。2.其它偶有(發(fā)生率5％～0.1％)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然甲鈷胺在動(dòng)物試驗(yàn)中未表現(xiàn)致畸作用，但其對(duì)懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過(guò)婦女乳汁分泌，但動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。兒童用藥：遵醫(yī)囑。老年用藥：由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

適用于周?chē)窠?jīng)病。

加巴噴丁抗驚厥作用的機(jī)制尚不明確，但動(dòng)物試驗(yàn)提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗(yàn)、苯四唑癲癇發(fā)作試驗(yàn)以及其他動(dòng)物試驗(yàn)（如遺傳性癲癇模型等）結(jié)果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。 加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān)，但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用，它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動(dòng)劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時(shí)，對(duì)許多常見(jiàn)受體位點(diǎn)無(wú)親和力，包括苯二氮卓受體。

國(guó)外研究報(bào)道：撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對(duì)照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究（包括對(duì)照和非對(duì)照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過(guò)癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以用，所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用：動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌（2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌），11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化（其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上

1.如果服用一個(gè)月以上無(wú)效，則無(wú)需繼續(xù)服用。 2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長(zhǎng)服大量服用本品。 3.本品開(kāi)封后，應(yīng)避光、避濕保存。