普瑞巴林膠囊?

鹽酸安非他酮片

本品主要成份為普瑞巴林。

本品主要成份為安非他酮。

重慶賽維藥業有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準字H20130073

國藥準字H20070209

成人部分性癲癇發作的添加治療。?

用于抑郁癥的治療。

餐前或者餐后口服。推薦起始劑量為150mg/天。根據患者對普瑞巴林的應答和耐受性...

口服，用藥時從小劑量開始，起始劑量為一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根據臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情繼續逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量過程中，3日內增加劑量不得超過一日100mg。作為抗抑郁藥，本品通常需要服用4周后才能出現明顯的療效，如已連續使用幾周后仍沒有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應超過150mg(2片)，兩次用藥間隔不得少于6小時。

詳見說明書

據國外文獻報道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有激越、口干、失眠、頭痛/偏頭痛、惡心/嘔吐、便秘和震顫。2400例的受試人群(包括病人和健康志愿者)中約10%因不良事件的發生而終止用藥。最常見的原因是神經精神系統紊亂(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃腸道功能紊亂(2.1%)，主要是惡心、嘔吐；神經系統功能紊亂(1.7%)，主要是癲癇、頭痛和睡眠失調；皮膚不適(1.4%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：普瑞巴林對懷孕婦女的影響沒有進行適當和良好的對照研究。只有在確證潛在的益處勝過對胎兒潛在的風險時，才能在懷孕期間使用普瑞巴林。大鼠和兔在妊娠期間服用普瑞巴林，其血漿暴露量(AUC)≥人服用最大推薦劑量600mg/天的暴露量的5倍時，胎兒組織結構畸形發生率增加，同時可見其它發育毒性，包括致死率、生長遲緩以及神經和生殖系統功能損傷。 普瑞巴林對懷孕婦女分娩的影響尚不清楚。對大鼠胎兒生前和生后研究表明，當普瑞巴林的血漿暴露量大于人均血漿暴露量(123μg?hr/mL，該暴露量為人口服最大推

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異，但某些老年患者可能對本品的敏感性較強，且藥物在體內蓄積的風險增加。由于本品及其代謝物主要經腎臟代謝，因此，老年患者應慎重選用合適劑量，并同時檢測腎功能。

成人部分性癲癇發作的添加治療。?

用于抑郁癥的治療。

詳見說明書。

?1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。 ?2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 ?3、普瑞巴林可引起過敏反應，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 ?4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險，應當警惕消沉癥狀的出現或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現。憂慮的行為應立即報告給醫療提供者。 ?5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經系統征兆和癥狀。因此，不應駕車和操控復雜機器，或從事其他危險的活動。 ?6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。 ?7.在標準的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進行試驗，意外地發現血管肉瘤的發

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 癲癇患者慎用；3. 有自殺傾向患者慎用；4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；5. 避免過量飲酒；6. 定期監測血壓和心電圖；7. 避免駕駛或操作機械。