普瑞巴林膠囊?

唑尼沙胺片

本品主要成份為普瑞巴林。

本品主要成分為唑尼沙胺。化學名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

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國藥準字H20130073

國藥準字H20090252

成人部分性癲癇發作的添加治療。?

成人癲癇部分性發作的添加治療。

餐前或者餐后口服。推薦起始劑量為150mg/天。根據患者對普瑞巴林的應答和耐受性...

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續兩周時間以達到穩態。

詳見說明書

在對照臨床試驗中，最常見的與唑尼沙胺用藥有關的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發生頻率并不相等。在對照臨床試驗中，應用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應停止治療。最常與提前停藥相關的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟失調(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數均呈劑量相關性(見【警告】及【注意事項】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：普瑞巴林對懷孕婦女的影響沒有進行適當和良好的對照研究。只有在確證潛在的益處勝過對胎兒潛在的風險時，才能在懷孕期間使用普瑞巴林。大鼠和兔在妊娠期間服用普瑞巴林，其血漿暴露量(AUC)≥人服用最大推薦劑量600mg/天的暴露量的5倍時，胎兒組織結構畸形發生率增加，同時可見其它發育毒性，包括致死率、生長遲緩以及神經和生殖系統功能損傷。 普瑞巴林對懷孕婦女分娩的影響尚不清楚。對大鼠胎兒生前和生后研究表明，當普瑞巴林的血漿暴露量大于人均血漿暴露量(123μg?hr/mL，該暴露量為人口服最大推

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究，然而通過對動物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴重妊娠期問題（見注意事項，致畸性部分）。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因為許多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴重不良反應，所以應根據藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風險的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報告過少汗和體溫過高的病例（見警告，少汗及體溫過高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學參數在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見藥動力學，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數量的65歲及以上的受試者，因此無法判定他們對藥物的反應是否與較年輕的患者存在差異。其他已報道的臨床經驗也無法證實老年患者與較年輕患者反應上的差異。一般來講，老年患者用藥時應慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發生率更高

成人部分性癲癇發作的添加治療。?

成人癲癇部分性發作的添加治療。

詳見說明書。

?1.正如所有的抗癲癇藥物一樣，應該逐漸地停用普瑞巴林，以便盡量減小癲癇患者增加發作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉，若要停用普瑞巴林，應該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。 ?2.普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹，上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 ?3、普瑞巴林可引起過敏反應，如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 ?4.普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險，應當警惕消沉癥狀的出現或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現。憂慮的行為應立即報告給醫療提供者。 ?5.普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經系統征兆和癥狀。因此，不應駕車和操控復雜機器，或從事其他危險的活動。 ?6.普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。 ?7.在標準的臨床前致癌研究中，用兩種不同種的小鼠進行試驗，意外地發現血管肉瘤的發

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現皮疹等過敏反應應立即停藥并就醫。