拉莫三嗪片

加巴噴丁膠囊

拉莫三嗪。

主要組成成分 加巴噴丁 化學名稱:1-氨基甲基-環己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

江蘇恩華藥業股份有限公司

注冊證號H20160513

國藥準字H20040527

癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作 目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作 本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

服用方法：本品應用少量水整片吞服。為保證治療劑量的維持，需監測病人體重，在體重發...

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

詳見說明書。

1、帶狀皰疹后神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂：體重增加、高血糖。神經系統：共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、復視、結膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：12歲以上兒童的單藥治療及添加療法參見 老年用藥：本品的老年人藥代動力學與年輕人沒有明顯區別，因此不需要對推薦方案進行劑量調整。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。老年用藥： 治療皰疹感染后神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進行過系統的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現與較年輕者未見不同。

癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作 目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作 本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。

1.皰疹感染后神經痛：用于成人皰疹后神經痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

1.藥理作用 作用機制： 藥理學研究結果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養的神經細胞中，它產生一種應用和電壓依從性阻滯持續的反復放電，同時抑制病理性谷氨酸釋放(這種氨基酸對癲癇發作的形成起著關鍵性 的作用)，也抑制谷氨酸誘發的動作電位的爆發。 藥效學： 在評價藥物對中樞神經系統作用的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細微視覺運動的協調和眼球運動，增加身體的擺動和產生主觀的鎮靜作用。 在另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細微視覺運動的協調和眼球運動，此時身體的擺動和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無差異。 3.毒理研究 突變性： 大范圍的致突變試驗結果表明，本品對人類無遺傳學危險。 致癌性： 在大、小鼠的長期研究中，本品無致癌性。

詳見說明書。

國外研究報道: 撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態 抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關系。 潛在的致癌作用: 動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和復發