結合雌激素片

來曲唑片

本品主要成分為結合雌激素，為天然物質中提取結合雌激素是雌酮硫酸鈉與馬烯雌酮鈉的混合物，同時還含有17a-雙氫馬烯雌酮、17a-雌二醇、17b-雙氫馬烯雌酮。

本品主要成份為來曲唑。

新疆新姿源生物制藥有限責任公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20090165

國藥準字H20133109

治療中-重度與絕經相關的血管舒縮癥狀。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.治療中重度血管舒縮癥,和/或與絕經相關的外陰及陰道萎縮，必須選擇控制癥狀的最小劑量，用藥盡量不要持續(xù)。血管舒縮癥--每天0.625mg外陰和陰道萎縮--每天0.3mg-1.25mg，或更多，根據(jù)病人個體反應而定。倍美力治療可不中斷地進行，或根據(jù)病人的個體情況采用周期方案（例如25天用藥,5天停藥）進行適當治療。如需停藥或逐漸停藥應隔3-6個月。 2.治療因性腺功能減退、去勢或原發(fā)性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素過少女性性腺功能減退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1.已知或懷疑妊娠（見方框內警告），孕婦使用雌激素可能對胎兒有害。 2.未確診的異常生殖器出血。 3.已知或懷疑患有乳腺癌，除了治療某些轉移性癌的病人。 4.已知或懷疑患有雌激素依賴性腫瘤。 5.活動性血栓性靜脈炎或血栓栓塞性疾病，以前患有與使用雌激素相關的血栓性疾病。 6.對本品過敏者。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續(xù)強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

治療中-重度與絕經相關的血管舒縮癥狀。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.泌尿生殖系統(tǒng)陰道出血形式改變、異常撤退性出血、出血改變，突破性出血，點狀出血,子宮平滑肌瘤體積增大；陰道念珠菌病；宮頸分泌物量的改變。 2.乳房觸痛，增大。 3.胃腸道惡心，嘔吐；腹絞痛，腹脹；膽汁郁積性黃疸；膽囊疾病發(fā)生率增加；胰腺炎。 4.皮膚停藥后黃褐斑或黑斑病持續(xù)存在；多形紅斑；紅斑結節(jié)；紅斑疹；頭發(fā)脫落；婦女多毛癥。 5.心血管靜脈血栓栓塞；肺栓塞。 6.眼角膜彎曲度變陡；對隱形眼鏡耐受性下降。 7.中樞神經系統(tǒng)頭痛；偏頭痛；頭暈；精神抑郁；舞蹈病。 8.其他體重增加或減輕；糖耐量下降；卟啉癥加重；水腫；性欲改變。

兒童誤攝入大量含有雌激素的口服避孕藥后未見有嚴重不良反應。雌激素過量可導致惡心、嘔吐，婦女可能發(fā)生撤退性出血。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數(shù)產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法