枸櫞酸西地那非片

他達拉非片(他達拉非片)

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

主要成分為他達拉非。

齊魯制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準字H20203388

國藥準字H20193187

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

口服，每日一次，一次一片。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

1、已知對他達拉非及其處方中的成分過敏的患者不得服用本品。 2、臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品。（詳見【藥物相互作用】） 3、性生活會給心臟病患者帶來潛在的心臟風險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用于建議不宜進行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫生應考慮性生活潛在的心臟風險。 4、已進行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非： （1）在最近90天內發生過心肌梗塞的患者。 （2）不穩定型心絞痛或在性交過程中發生過心絞痛的患者。 （3）在過去6個月內達到紐約心臟病協會診斷標準2級或超過2級的心衰患者。 （4）尚未控制的心律火常、低血壓（＜90/50mmHg），或尚未控制的高血壓患者。 （5）最近6個月內發生過中風的患者。 5、既往有非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）導致一側視力缺失的患者禁用他達拉非，無論這種情況是否與之前暴露于PDE5抑制劑相關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

1. 服用前應咨詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 心臟病患者慎用；4. 高血壓患者應在醫生指導下使用；5. 避免過量飲酒；6. 孕婦和哺乳期婦女不宜使用。