康隆(磷酸奧司他韋干混懸劑)

蒙脫石散

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學名稱:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 輔料:山梨醇、黃原膠、無水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

哈爾濱市康隆藥業有限責任公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準字H20223901

國藥準字H20000690

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可 提高藥物的耐受性。 磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請搖勻(詳見用藥說明)。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。 劑量指導 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 兒童(1歲至12歲) 對1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

對本品的任何成份過敏者禁用

偶見便秘，大便干結。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

詳見說明書

1.本品具有層紋狀結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結合，從質和量兩方面修復、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環系統，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

1.精神神經性不良事件,流感可能會引起許多神經和行為癥狀,包括幻覺、譫妄和行為異常,有些病例中,還會引發致命性結果。這些事件可能出現在腦炎或腦病背景下,但也可能出現在無明顯嚴重疾病的情況下。 使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類似神經精神病學事件的報道,有些病例還導致致命性結果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發報告的,因此,未進行發生頻率的評估,但根據本品用藥數據,這些事件并非常見事件。通常為突發事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。 3項獨立的大規模流行病學研究證實,與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發生神經精神病學事件的風險不會增加(見[不良反應]上市后經驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察,特別是對兒童和青少年。如果出現精神 神經性癥狀,應對每位患者進行繼續治療的風險獲益評價。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見[藥代動力學]特殊人群藥代動力學和[用量用法])。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響的臨 床研究。藥理學信息和迄今為止的不良反應報告沒有顯示藥物有這方面的作用。 10.重度皮膚反應/過敏反應,本品上市后經驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應,包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現過敏樣反應或懷疑出現過敏樣反應,則應停用奧司他韋,并進行適當治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無證據表明可對雄性或雌性生育力產生影響。 12.未使用和過期藥品的處置:應減少藥物排放對環境造成的影響。藥品不應通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。 13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。