恩替卡韋片

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：恩替卡韋片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20203225

功能主治：恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	恩替卡韋片	胸腺肽腸溶片
主要成分	本品主要成份為恩替卡韋。	本品主要成份及其化學(xué)名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥有限公司	西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H20203225	國藥準(zhǔn)字H19991177
說明
作用與功效	恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。	(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。
用法用量	患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1	口服，每次5~30mg，一日1~3次或遵醫(yī)囑。
副作用	1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。	1.耐受性良好，極少數(shù)患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。3.極個(gè)別病人有輕微過敏反應(yīng)，停藥后可消失。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。
成分	恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。	(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。
藥理作用
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童用藥需在成人監(jiān)護(hù)下使用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。