恩替卡韋片

乙肝解毒膠囊

本品主要成份為恩替卡韋。

貫眾、草河車、黃柏、大黃、黃芩、胡黃連、土茯芩、黑礬。

齊魯制藥有限公司

修正藥業集團長春高新制藥有限公司

國藥準字H20203225

國藥準字Z22023379

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

清熱解毒、疏肝利膽。用于乙型肝炎、辯證屬于肝膽濕熱內蘊者。臨床表現為：肝區熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數或弦數。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

口服，成人一次4粒，一日3次；小兒酌減或遵醫囑。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

部分患者可能出現輕微的胃腸道不適，如惡心、腹瀉等。個別人可能發生過敏反應，如皮疹、瘙癢等。長期服用可能影響肝腎功能。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

清熱解毒、疏肝利膽。用于乙型肝炎、辯證屬于肝膽濕熱內蘊者。臨床表現為：肝區熱痛，全身乏力，口苦咽干，頭暈耳鳴或面紅耳赤，心煩易怒，大便干結，小便少而黃，舌苔黃膩，脈滑數或弦數。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。

部分患者可能出現輕微的胃腸道不適，如惡心、腹瀉等。個別人可能發生過敏反應，如皮疹、瘙癢等。長期服用可能影響肝腎功能。