鹽酸帕羅西汀片

鹽酸安非他酮片

鹽酸帕羅西汀

本品主要成份為安非他酮。

中美天津史克制藥有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準(zhǔn)字H10950043

國藥準(zhǔn)字H20070209

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

用于抑郁癥的治療。

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服匆咀嚼。

口服，用藥時從小劑量開始，起始劑量為一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量過程中，3日內(nèi)增加劑量不得超過一日100mg。作為抗抑郁藥，本品通常需要服用4周后才能出現(xiàn)明顯的療效，如已連續(xù)使用幾周后仍沒有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應(yīng)超過150mg(2片)，兩次用藥間隔不得少于6小時。

下面所列的不良反應(yīng)中，有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少，—般不會導(dǎo)致停止治療。下面按系統(tǒng)器官分類及發(fā)生率列出了藥物不良反應(yīng)。發(fā)生率的定義為：很常見 (≥1/10) ，常見 (＞1/100，＜1/10) ，不常見 (＞1/1000，＜1/100) ，罕見 (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕見 (＜1/10000) ，包括個別報道。常見和不常見事件的發(fā)生率—般根據(jù)臨床試驗(yàn)中帕羅西汀治療組病人 (＞8000) 人群的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見和很罕見事件一般根據(jù)上市后資料來判斷，是指報告率而不是真正的發(fā)生率。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有激越、口干、失眠、頭痛/偏頭痛、惡心/嘔吐、便秘和震顫。2400例的受試人群(包括病人和健康志愿者)中約10%因不良事件的發(fā)生而終止用藥。最常見的原因是神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃腸道功能紊亂(2.1%)，主要是惡心、嘔吐；神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂(1.7%)，主要是癲癇、頭痛和睡眠失調(diào)；皮膚不適(1.4%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異，但某些老年患者可能對本品的敏感性較強(qiáng)，且藥物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險增加。由于本品及其代謝物主要經(jīng)腎臟代謝，因此，老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時檢測腎功能。

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

用于抑郁癥的治療。

鹽酸帕羅西汀為抗抑郁藥，是強(qiáng)效、高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-HT濃度升高，增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體、多巴胺2受體(D2)、5-羥色胺1、2受體（5-HT1、5-HT2)和組胺H1受體幾乎無親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。

警告

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 癲癇患者慎用；3. 有自殺傾向患者慎用；4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；5. 避免過量飲酒；6. 定期監(jiān)測血壓和心電圖；7. 避免駕駛或操作機(jī)械。