鹽酸帕羅西汀片

鹽酸舍曲林膠囊

鹽酸帕羅西汀

本品活性成分為鹽酸舍曲林。

中美天津史克制藥有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H10950043

國藥準字H20080312

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁 癥的復發(fā)和再發(fā)。 舍曲林也會用用治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服匆咀嚼。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。少數(shù)患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現(xiàn)，強迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長時間。長期用藥應根據(jù)療效調整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

下面所列的不良反應中，有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少，—般不會導致停止治療。下面按系統(tǒng)器官分類及發(fā)生率列出了藥物不良反應。發(fā)生率的定義為：很常見 (≥1/10) ，常見 (＞1/100，＜1/10) ，不常見 (＞1/1000，＜1/100) ，罕見 (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕見 (＜1/10000) ，包括個別報道。常見和不常見事件的發(fā)生率—般根據(jù)臨床試驗中帕羅西汀治療組病人 (＞8000) 人群的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見和很罕見事件一般根據(jù)上市后資料來判斷，是指報告率而不是真正的發(fā)生率。

1.根據(jù)文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應如下： 自主神經系統(tǒng):口干和多汗。 中樞及周圍神經系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻資料，患者用舍曲林期間自發(fā)報告不良時間如下： 自主神經系統(tǒng)：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘、乏力、發(fā)熱、面色潮紅、不適、體重減輕，體重增加。 心血管系統(tǒng)：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及行動過速。 中暑及周圍神經系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括維體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大漢、腹瀉、男子乳腺過度發(fā)育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下，ADH分泌失調綜合癥。 胃腸道系統(tǒng)：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍(按mg/kg/日計)的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下(按mg/kg/日計)，舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發(fā)對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下(按mg/kg/日計)，給予母體舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。現(xiàn)有的關于乳汁中舍曲林濃度的數(shù)據(jù)資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫(yī)生應當注意撤藥反應的癥狀．母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現(xiàn)類似撤藥反應的癥狀已有報道。兒童用藥：盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6~12歲體重較

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁 癥的復發(fā)和再發(fā)。 舍曲林也會用用治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

鹽酸帕羅西汀為抗抑郁藥，是強效、高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-HT濃度升高，增強中樞5-羥色胺能神經。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體、多巴胺2受體(D2)、5-羥色胺1、2受體（5-HT1、5-HT2)和組胺H1受體幾乎無親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。

警告

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 3.躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥或強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。（其余詳見說明書）