鹽酸帕羅西汀片

拉莫三嗪分散片

鹽酸帕羅西汀

化學名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

中美天津史克制藥有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

國藥準字H10950043

注冊證號H20180091

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發作2.復雜部分性發作3.繼發性全身強直一陣攣性發作4.原發性全身強直一陣攣性發作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數據。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發作。2．復雜部分性發作。3．繼發性全身強直一陣攣性發作。4．原發性全身強直一陣攣性發作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發作。

口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服匆咀嚼。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

下面所列的不良反應中，有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少，—般不會導致停止治療。下面按系統器官分類及發生率列出了藥物不良反應。發生率的定義為：很常見 (≥1/10) ，常見 (＞1/100，＜1/10) ，不常見 (＞1/1000，＜1/100) ，罕見 (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕見 (＜1/10000) ，包括個別報道。常見和不常見事件的發生率—般根據臨床試驗中帕羅西汀治療組病人 (＞8000) 人群的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發生率。罕見和很罕見事件一般根據上市后資料來判斷，是指報告率而不是真正的發生率。

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數據中所識別的不良反應，分成了適應癥特定的章節。通過上市后監測所識別的這兩個適應癥的不良反應包含在新增的上市后不良反應章節中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時，應同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動物的生殖實驗中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經驗。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數據。總體而言，這些數據并未表明會增加先天畸形的風險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數據報告有增加單純唇裂的風險，一項已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產生的其它缺陷相比唇裂風險并未增加。本品聯合用藥的數據資料尚不足以評估本品是否影響與其聯用的其他制劑的致畸風險。與其他藥物一樣，只有在預期利益大于潛在風險的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進行治療時，應保證適當的臨床處理。哺乳期：有報道顯示本品能夠以高濃度進入乳汁，其結果可以導致嬰兒的本品總水平近似達到母體的50％。因此，在某些母乳喂養的嬰兒中，本品的血清濃度

治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日常活動缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發作2.復雜部分性發作3.繼發性全身強直一陣攣性發作4.原發性全身強直一陣攣性發作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數據。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發作。2．復雜部分性發作。3．繼發性全身強直一陣攣性發作。4．原發性全身強直一陣攣性發作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發作。

鹽酸帕羅西汀為抗抑郁藥，是強效、高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-HT濃度升高，增強中樞5-羥色胺能神經。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體、多巴胺2受體(D2)、5-羥色胺1、2受體（5-HT1、5-HT2)和組胺H1受體幾乎無親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。

警告

1．嚴重皮疹 兒童患者：一項前瞻性的隊列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發生率大約是0.3-0.8％。在一項前瞻性的隊列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關死亡。另外，在美國和其他國家上市后經驗中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發生嚴重、威脅生命的皮疹風險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴重皮疹的發生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴重皮疹的發生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴重皮疹發生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現死亡。但在全球范圍內的上市后經驗中，有罕見的皮疹相關死亡病例報告，但是其數量太少而不能精確估計其發生率