磷酸鈉鹽口服溶液

苯磺酸氨氯地平分散片

磷酸鈉鹽

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

海南中盛合美生物制藥有限公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字H20193229

國藥準字H20080298

用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品用于腸道準備時服藥一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時間在操作或檢查前一天晚上7點，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼水稀釋后服用。第二次服藥時間在操作或檢查當天早晨7點（或在操作或檢查前至少3個小時），或遵醫囑，用法同第一次。為獲得良好腸道準備效果，建議患者在可承受范圍內多飲用水。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

磷酸鈉鹽口服溶液可能引起腹瀉、惡心、嘔吐、腹脹等胃腸道不適。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

用于患者結腸X-光線及腸道內窺鏡檢查前或手術前清理腸道。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.警告急性磷酸鹽腎病和腎功能損害：服用本品可能引起罕見但嚴重的急性磷酸鹽腎病和腎功能損害。據報道，患者在內鏡檢查前和術前使用磷酸鈉鹽制劑清洗腸道可能發生腎損害和急性磷酸鹽腎病（即腎鈣質沉著），并導致短暫或永久性腎功能損害（腎功能衰竭），部分患者需要進行透析和/或移植。上述不良反應多數發生在服用高血壓藥物（如血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑）、或利尿劑、非甾體抗炎藥的患者當中。建議腎功能損害、正在接受可能引起腎小管濾過率下降的治療或可能導致脫水的治療（如利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑、非甾體抗炎藥）的高風險患者應慎用本品，此類患者應在做通便準備和適當處理前需補足水分。驚厥：據報道，先前無驚厥病史的患者使用磷酸鈉鹽后可以發生罕見的陣發性痙攣和意識喪失。驚厥與電解質紊亂和血漿低滲透壓有關。建議本品慎用于易于發生驚厥的高風險患者，如有驚厥病史、合并使用抗抑郁藥物、戒斷酒精及苯二氮類藥物、低鈉血癥患者。心律失常：據報道，患者使用磷酸鈉鹽后可能發生嚴重和罕見的心律失常和部分QT間期延長。QT間期延長與電解質紊亂有關（如低鉀和低鈉血癥）。建議本品慎用于易于發生心律失常的高風險患者，如有心肌病和難以控制心率失常病史、QT間期延長、近期發生心梗的患者。此類患者用藥時建議在用藥前和檢查后使用心電圖全程密切監測。2.上市前和上市后不良反應通過上市前臨床試驗觀察，服用磷酸鈉鹽制劑或本品最常見的（≥2%）不良反應為腹脹、惡心、腹痛、嘔吐，還可能會出現用藥期間和用藥后的短暫的電解質紊亂（高/低磷酸鹽血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、高鈉血癥和脫水）、乏力、眩暈、過敏反應、肝功能檢查ALT，AST升高、肛門刺激癥狀。偶見流涎。上市后報告可發生變態反應（皮疹、紫癜、水腫和口唇感覺異常等）、急性磷酸鹽腎病、腎功能衰竭、驚厥、心律失常。

1. 嚴格按照醫囑劑量服用；2. 避免與其他藥物同時服用，除非醫生指導；3. 服用后多飲水，以促進排泄；4. 觀察身體反應，如有不適立即就醫。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。