博思清(阿立哌唑口崩片)

氨磺必利片

本品主要成分為阿立哌唑。化學名稱:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）喹啉酮

本品主要成份：氨磺必利。

成都康弘藥業集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20060522

國藥準字H20113230

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用于治療以陽性癥狀（例如：譫妄，幻覺，認知障礙）和/或陰性癥狀（例如：反應遲緩，情感淡漠及社會能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應最短。 成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數秒內即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應試圖將藥片分開或咀嚼。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應一次服完，若每天劑量超過400mg，應分為兩次服用。陰性癥狀占優勢階段推薦劑量為50至300mg/天。劑量應根據個人情況進行調整。最佳劑量約為100mg/天。陽性及陰性癥狀混合階段治療初期，應主要控制陽性癥狀，劑量可為：400-800mg/天。然后根據病人的反應調整劑量至最小有效劑量。急性期治療開始時，可以先以最大劑量400mg/天進行幾天肌肉注射，然后改為口服藥物治療。口服推薦劑量為400-800mg/天，最大劑量不應超過1200mg。然后可根據病人的反應情況維持或調整劑量。任何情況下，均應根據病人的情況將維持劑量調整到最小有效劑量。腎功能不全：由于氨磺必利通過腎臟排泄，故對于腎功能不全，肌酐清除率為30-60ml/min的患者，應將劑量減半，對于肌酐清除率為10-30ml/min的患者，應將劑量減至三分之一。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴重腎功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）（見禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代謝較少，對于患有肝功能不全的患者不需調整劑量。

已知對本品過敏的患者禁用。

本品不能用于下列情況：已知對藥品中某成分過敏者；有報道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細胞瘤患者，曾出現過嚴重的高血壓；因此對于已知患有或懷疑患有嗜鉻細胞瘤的患者，不應開具含有此藥的處方。由于沒有相關的臨床數據，15歲以下的兒童不建議服用本藥。哺乳期婦女；已知患有或懷疑患有催乳素依賴性癌癥的病人，例如：催乳素分泌性垂體腺瘤和乳腺癌；嚴重腎功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。聯合用于-舒托必利，-多巴胺能激動劑（金剛烷胺，無水嗎啡，溴隱亭，卡麥角林，恩他卡棚，利蘇力特，培高利特，吡貝地爾，普拉克索，喹那高利，羅匹尼羅），除了用于治療帕金森氏病患者。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用于治療以陽性癥狀（例如：譫妄，幻覺，認知障礙）和/或陰性癥狀（例如：反應遲緩，情感淡漠及社會能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。由于患者的特征和其他因素與臨床試驗不同，因此下列表格中的數據不能用于預測普通醫療實踐過程中不良反應的發生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不同治療、使用和研究者的臨床調查中獲得的數據進行比較。然而，引用的數據確實可為醫師提供某些基礎，以評估藥物和非藥物因素對研究人

經常發生的不良反應：-血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經，男子乳腺發育，乳房腫脹，陽痿，女性的性冷淡。停止治療，可恢復。-體重增加；-可產生錐體外系綜合癥（震顫，肌張力亢進，流涎，靜坐不能，運動功能減退）。使用維持劑量時，這些癥狀通常處于中等程度，無需停藥，使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療，癥狀即可部分緩解。以50-300mg/天的劑量治療優勢缺失綜合癥，錐體外系癥狀的發生率很低（劑量依賴型）。臨床研究顯示，接受氨磺必利治療的病人比接受氟哌啶醇治療的病人出現錐體外系癥狀的幾率小。很少發生的不良反應：-嗜睡；-胃腸道功能紊亂，例如便秘，惡心，嘔吐，口干。極少發生的不良反應：-可出現急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉動危象，牙關緊閉等癥狀）。無需停藥，只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復。-曾有報道，服用氨磺必利可引起遲發性運動障礙，尤其是延長服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運動。抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物對此種癥狀無治療作用，還有可能加重癥狀。-曾有報道，服用氨磺必利可引起低血壓和心動過緩。-曾有報道，服用氨磺必利可引起QT間期延長，極少情況下可引起尖端扭轉型室性心動過速(見注意事項)。-過敏反應。-曾有報道，出現驚厥。-曾有報道，出現惡性綜合證（見注意事項）。

1體位性低血壓因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的5個短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓(安慰劑1%、阿立哌唑1.9%)、體位性頭暈眼花(安慰劑1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰劑1%、阿立哌唑0.6%)。對于血壓體位性顯著改變(定義：從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg)的發生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統計學差異(阿立哌唑治療者中為14%、安慰劑治療者中為12%)。

由于藥物主要通過腎臟排泄，所以對于患有腎功能不全的病人，應減少服藥劑量（見用法和用量）。對于患有嚴重腎功能不全的病人，沒有相關的臨床數據（見禁忌）。精神抑制類藥物可降低癲癇發作的閾值。所以對于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時應仔細監控。由于老年人對藥物的高敏感性（可產生鎮靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時應注意。對于患有帕金森氏病的病人，服藥時應注意。除非必需使用精神抑制類藥物治療，否則應避免服用此藥。對于司機和機器操作者，應特別注意，服用此藥可出現瞌睡癥狀。由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏的患者。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。